2020年4月批准注册医疗器械产品目录
2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20203400322 |
| 2 | 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 深圳会众生物技术有限公司 | 国械注准20203400323 |
| 3 | 糖类抗原CA50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400324 |
| 4 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20203400325 |
| 5 | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法） | 杭州隆基生物技术有限公司 | 国械注准20203400326 |
| 6 | 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203400327 |
| 7 | MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京旌准医疗科技有限公司 | 国械注准20203400328 |
| 8 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20203400329 |
| 9 | 幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 国械注准20203400330 |
| 10 | MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法） | 北京旌准医疗科技有限公司 | 国械注准20203400331 |
| 11 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203400332 |
| 12 | 柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海速创诊断产品有限公司 | 国械注准20203400333 |
| 13 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州创澜生物科技有限公司 | 国械注准20203400334 |
| 14 | 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203400335 |
| 15 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20203400336 |
| 16 | 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400337 |
| 17 | 高频手术设备 | 杭州安杰思医学科技有限公司 | 国械注准20203010338 |
| 18 | 心肺转流系统滚压式血泵 | 天津汇康医用设备有限公司 | 国械注准20203100339 |
| 19 | 基因测序仪 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 | 国械注准20203220340 |
| 20 | 等离子双极电切电凝系统 | 武汉唐济科技有限公司 | 国械注准20203010341 |
| 21 | 一次性使用电圈套器 | 江苏安特尔医疗科技有限公司 | 国械注准20203010342 |
| 22 | 一次性使用氩气电极 | 山东华博电气有限公司 | 国械注准20203010343 |
| 23 | 金属3D打印定制化颈椎融合体 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20203130344 |
| 24 | 温度敏感型液体栓塞剂 | 北京德润俊科技有限公司 | 国械注准20203130345 |
| 25 | 胆道支架套装 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 国械注准20203130346 |
| 26 | 连通板 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20203140347 |
| 27 | 颈椎前路钉板系统 | 焦作市新港医疗设备有限公司 | 国械注准20203130348 |
| 28 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 莲花医疗用品有限公司 | 国械注准20203140349 |
| 29 | 一次性使用离心式血浆分离器 | 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 | 国械注准20203100350 |
| 30 | 一次性泵用流量设定精密过滤输液器 | 江苏义倍医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203140351 |
| 31 | 一次性使用正压无针输液接头 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203140352 |
| 32 | 椎板固定板系统 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20203130353 |
| 33 | 房间隔缺损封堵器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20203130354 |
| 34 | 一次性使用经外周置入中心静脉导管套装 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20203030355 |
| 35 | 锁定型金属接骨板 | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130356 |
| 36 | 胸腰后路钉棒系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20203130357 |
| 37 | 一次性口腔麻醉导管 | 天津思盛科技有限公司 | 国械注准20203170358 |
| 38 | 脊柱骨水泥 | 上海意久泰医疗科技有限公司 | 国械注准20203130359 |
| 39 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 | 江西丰临医用器械有限公司 | 国械注准20203140360 |
| 40 | 带袢钛板固定系统 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 国械注准20203130361 |
| 41 | U形钉 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20203130362 |
| 42 | 金属带线锚钉 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 国械注准20203130363 |
| 43 | 同种异体骨修复材料 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203130364 |
| 44 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400365 |
| 45 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400366 |
| 46 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20203400367 |
| 47 | 糖类抗原CA72-4检测试剂盒（化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400368 |
| 48 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400369 |
| 49 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400370 |
| 50 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400371 |
| 51 | 苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400372 |
| 52 | 鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400373 |
| 53 | 糖类抗原CA242检测试剂盒（化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400374 |
| 54 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400375 |
| 55 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400376 |
| 56 | 总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400377 |
| 57 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400378 |
| 58 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400379 |
| 59 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400380 |
| 60 | 安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400381 |
| 61 | 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | 北京联众泰克科技有限公司 | 国械注准20203400382 |
| 62 | 一次性使用静脉留置针 | 苏州市金盛医疗用品有限公司 | 国械注准20203140383 |
| 63 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400384 |
| 64 | 全自动血型分析仪 | 江苏贝索生物工程有限公司 | 国械注准20203220385 |
| 65 | 超声切割止血刀 | 盈甲医疗器械制造（上海）有限公司 | 国械注准20203010386 |
| 66 | 医用直线加速器系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20203050387 |
| 67 | 电子上消化道内窥镜 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准20203060388 |
| 68 | 根管充填糊剂 | 沈阳爱邦科技有限公司 | 国械注准20203170389 |
| 69 | 颅颌面内固定钛板 | 上海伍健医疗器械有限公司 | 国械注准20203130390 |
| 70 | 不可吸收带线锚钉 | 江苏国立医疗器械有限公司 | 国械注准20203130391 |
| 71 | 不可吸收带线锚钉 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20203130392 |
| 72 | 交锁髓内钉 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 | 国械注准20203130393 |
| 73 | U型钉 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 国械注准20203130394 |
| 74 | 带袢钛板 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 国械注准20203130395 |
| 75 | 骨水泥 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 国械注准20203130396 |
| 76 | 骨水泥 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 国械注准20203130397 |
| 77 | 骨水泥 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 国械注准20203130398 |
| 78 | 金属接骨螺钉（非锁定） | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20203130399 |
| 79 | 骨水泥 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 国械注准20203130400 |
| 80 | 骨水泥 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 国械注准20203130401 |
| 81 | 骨水泥 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 国械注准20203130402 |
| 82 | 空心接骨螺钉 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130403 |
| 83 | 金属缆索内固定系统 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 | 国械注准20203130404 |
| 84 | 不可吸收带线锚钉 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 国械注准20203130405 |
| 85 | 椎体扩张球囊导管 | 苏州名创医疗科技有限公司 | 国械注准20203040406 |
| 86 | 足踝锁定接骨板系统 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130407 |
| 87 | 椎板固定板系统 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 国械注准20203130408 |
| 88 | 自稳定型颈椎融合器 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20203130409 |
| 89 | 金属髓内针 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20203130410 |
| 90 | 锁定型金属接骨螺钉 | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130411 |
| 91 | 髋关节假体 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203130412 |
| 92 | 一次性使用环柄注射器 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030413 |
| 93 | 椎间融合器 | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130414 |
| 94 | 脊柱连接棒 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20203130415 |
| 95 | 一次性使用椎体扩张球囊套件 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20203040416 |
| 96 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203140417 |
| 97 | 软性亲水接触镜 | 湖南海普明科技有限公司 | 国械注准20203160418 |
| 98 | 一次性使用输液器 带针 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 | 国械注准20203140420 |
| 99 | 栓塞用可膨胀弹簧圈系统 | 北京泰杰伟业科技有限公司 | 国械注准20203130421 |
| 100 | 钛网系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20203130422 |
| 101 | 椎板固定板系统 | 北京华康天怡生物科技有限公司 | 国械注准20203130423 |
| 102 | 手腕锁定接骨板系统 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130424 |
| 103 | 空心接骨螺钉 | 深圳市斯玛仪器有限公司 | 国械注准20203130425 |
| 104 | 一次性使用正压静脉留置针 | 湖北楚天药业有限责任公司 | 国械注准20203140426 |
| 105 | 金属接骨螺钉（非锁定） | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130427 |
| 106 | 髋关节假体-骨水泥型股骨柄 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130428 |
| 107 | 髓腔塞 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130429 |
| 108 | 髋关节假体-生物型股骨柄 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130430 |
| 109 | 椎间融合器 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203130431 |
| 110 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400432 |
| 111 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） | 江苏子元生物科技有限公司 | 国械注准20203400433 |
| 112 | 人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 苏州天隆生物科技有限公司 | 国械注准20203400434 |
| 113 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 国械注准20203400435 |
| 114 | ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉海吉力生物科技有限公司 | 国械注准20203400436 |
| 115 | 人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法） | 北京晋祺生物科技有限公司 | 国械注准20203400437 |
| 116 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400438 |
| 117 | 血浆采集机 | 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 | 国械注准20203100439 |
| 118 | 数字泌尿X射线机 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 | 国械注准20203060440 |
| 119 | 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 武汉数码刀医疗有限公司 | 国械注准20203050441 |
| 120 | 射频消融治疗仪 | 迈德医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20203010442 |
| 121 | 脊柱电阻抗测量探针 | 上海脊光医疗科技有限公司 | 国械注准20203040443 |
| 122 | X射线计算机体层摄影设备 | 苏州波影医疗技术有限公司 | 国械注准20203060444 |
| 123 | 药物球囊扩张导管 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130445 |
| 124 | 心血管光学相干断层成像设备及附件 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 国械注准20203060446 |
| 125 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20203400447 |
| 126 | 颈椎后路椎板固定板系统 | 常州市南翔医疗器械有限公司 | 国械注准20203130448 |
| 127 | PTCA导丝 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20203030449 |
| 128 | 髋关节假体 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203130450 |
| 129 | Y形连接阀套件 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030451 |
| 130 | 单间室膝关节假体 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20203130452 |
| 131 | 一次性使用流量设定微调式输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20203140453 |
| 132 | 口腔可吸收生物膜 | 陕西瑞盛生物科技有限公司 | 国械注准20203170454 |
| 133 | 外周球囊扩张导管 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 | 国械注准20203030455 |
| 134 | Athena8500型 呼吸机 | 北京航天长峰股份有限公司 | 国械注准20203080456 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 135 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20203060148 |
| 136 | 眼科超声诊断仪 | 株式会社トーメーコーポレーション | 国械注进20203160149 |
| 137 | CT图像分析和处理软件 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20203210150 |
| 138 | 药物洗脱外周血管支架 | Cook Ireland Limited | 国械注进20203130151 |
| 139 | 牙胶尖 | META BIOMED CO., LTD | 国械注进20203170159 |
| 140 | 导丝 | 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | 国械注进20203030160 |
| 141 | 球囊扩张式血管覆膜支架 | Clearstream Technologies Ltd. | 国械注进20203130161 |
| 142 | 微导管 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20203030162 |
| 143 | 颈椎前路钉板系统 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20203130163 |
| 144 | 切割球囊导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20203030164 |
| 145 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | Allergan | 国械注进20203130165 |
| 146 | 远端闭合双层网篮取栓器 | Neuravi Limited | 国械注进20203030166 |
| 147 | 紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管 | CARDIONOVUM GmbH | 国械注进20203030167 |
| 148 | 一次性使用磁定位心脏射频消融导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20203010195 |
| 149 | 彩色多普勒超声诊断仪 | BK Medical ApS | 国械注进20203060196 |
| 150 | 眼科半导体激光光凝仪 | 株式会社ニデック | 国械注进20203160197 |
| 151 | 眼科半导体激光光凝仪 | 株式会社ニデック | 国械注进20203160198 |
| 152 | 一次性使用心腔内超声导管 | Biosense Webster, Inc. | 国械注进20203060199 |
| 153 | 彩色超声诊断系统 | Philips Ultrasound, Inc. | 国械注进20203060200 |
| 154 | 医用磁共振成像系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20203060201 |
| 155 | 氩气高频手术设备 | CONMED CORPORATION | 国械注进20203010202 |
| 156 | 玻璃离子水门汀 | LASCOD S.P.A. | 国械注进20203170203 |
| 157 | 聚合物基冠桥材料 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 国械注进20203170204 |
| 158 | 血液滤过管路 | HAEMOTRONIC S.p.A. | 国械注进20203100205 |
| 159 | 股骨柄 | Smith & Nephew, Inc. | 国械注进20203130206 |
| 160 | 人工肩关节系统 | TORNIER S.A.S. | 国械注进20203130207 |
| 161 | 牙齿美白剂 | American Hi Teeth Science and Technology Inc. | 国械注进20203170208 |
| 162 | 带亲水涂层的导管鞘器械 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20203030218 |
| 163 | 导引导管鞘 | optimed Medizinische Instrumente GmbH | 国械注进20203030219 |
| 164 | 软性亲水接触镜 | VOCOL Co.,Ltd. | 国械注进20203160220 |
| 165 | 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR法） | Cepheid | 国械注进20203400221 |
| 166 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法） | Hologic, Inc. | 国械注进20203400222 |
| 167 | ABO反定型检测卡（微柱凝胶法） | Sanquin Reagents B.V. | 国械注进20203400223 |
| 168 | 口腔曲面体层X射线机 | CEFLA S.C | 国械注进20203060224 |
| 169 | 射频治疗仪 | Invasix Ltd. | 国械注进20203010225 |
| 170 | 数字X射线透视摄影系统 | 株式会社 島津製作所 | 国械注进20203060226 |
| 171 | 枕颈胸后路内固定系统 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 国械注进20203130236 |
| 172 | 冠桥用光固化复合树脂 | 株式会社松風 | 国械注进20203170237 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 173 | 肌钙蛋白I测定试剂盒 （荧光免疫干式定量法） | Boditech Med Inc. | 国械注进20202400138 |
| 174 | 乳酸脱氢酶测定干片（速率法） | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 国械注进20202400139 |
| 175 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光法） | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20202400140 |
| 176 | 气动洁牙机 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 国械注进20202170141 |
| 177 | PET药物分装注射系统 | 株式会社ユニバ一サル技研 | 国械注进20202060142 |
| 178 | 前庭功能自旋转检测仪 | Western Systems Research, Inc. | 国械注进20202070143 |
| 179 | 蓝光毯 | NEOMEDLIGHT | 国械注进20202090144 |
| 180 | 脑电图机 | EB NEURO SPA | 国械注进20202070145 |
| 181 | 病理切片扫描仪 | FFEI Ltd. | 国械注进20202220146 |
| 182 | 二氧化碳培养箱 | ASTEC CO.,LTD. | 国械注进20202220147 |
| 183 | 排龈线 | 아트리아 | 国械注进20202170152 |
| 184 | 牙科种植用钻头 | MIS Implants Technologies Ltd. | 国械注进20202170153 |
| 185 | 牙科氧化锆瓷块 | Amann Girrbach AG | 国械注进20202170154 |
| 186 | 牙科氧化锆瓷块 | Amann Girrbach AG | 国械注进20202170155 |
| 187 | 负压引流设备用耗材 | Medela AG | 国械注进20202140156 |
| 188 | 球囊充压装置 | Atrion Medical Products, Inc. | 国械注进20202030157 |
| 189 | 脑压板 | pro med instruments GmbH | 国械注进20202030158 |
| 190 | 无菌种植体清洁刷 | Institut Straumann AG | 国械注进20202170168 |
| 191 | 氢氟酸瓷酸蚀剂 | BISCO, INC. | 国械注进20202170169 |
| 192 | 内窥镜下骨科手术工具 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. | 国械注进20202040170 |
| 193 | 氯化钙溶液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400171 |
| 194 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400172 |
| 195 | 凝血质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400173 |
| 196 | 高岭土混悬液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400174 |
| 197 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400175 |
| 198 | 血栓弹力图仪质控品 | Haemonetics S.A. | 国械注进20202400176 |
| 199 | 抗双链DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20202400177 |
| 200 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400178 |
| 201 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400179 |
| 202 | 凝血质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400180 |
| 203 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400181 |
| 204 | 血栓弹力图仪质控品 | Haemonetics S.A. | 国械注进20202400182 |
| 205 | 脑功能定量成像装置 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20202070183 |
| 206 | CT图像处理软件 | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20202210184 |
| 207 | 视力筛选仪 | Plusoptix GmbH | 国械注进20202160185 |
| 208 | 内窥镜摄像设备 | Arthrex,Inc. | 国械注进20202060186 |
| 209 | 超声图像处理软件 | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20202210187 |
| 210 | 强脉冲光治疗仪 | Venus Concept Ltd. | 国械注进20202090188 |
| 211 | 验光仪 | 株式会社レクザム | 国械注进20202160189 |
| 212 | 医学图像处理软件 | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20202210190 |
| 213 | 手术动力系统 | Adeor Medical AG | 国械注进20202010191 |
| 214 | 眼科手术显微镜 | Leica Microsystems （Schweiz） AG | 国械注进20202160192 |
| 215 | 牙科手机 | MK-dent GmbH | 国械注进20202170193 |
| 216 | 内镜自动清洗消毒机 | ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS | 国械注进20202110194 |
| 217 | 体外辅助生殖用显微操作仪 | Research Instruments Ltd | 国械注进20202180209 |
| 218 | 下肢功能康复训练设备 | Hocoma AG | 国械注进20202190210 |
| 219 | 特异性IgE多项阴性质控品 | Phadia AB | 国械注进20202400211 |
| 220 | 猫皮屑e1过敏原特异性IgE低值质控品 | Phadia AB | 国械注进20202400212 |
| 221 | 户尘螨d1过敏原特异性IgE高值质控品 | Phadia AB | 国械注进20202400213 |
| 222 | 便潜血检测试剂（免疫比浊法） | Orion Diagnostica Oy | 国械注进20202400214 |
| 223 | 普通白桦树t3过敏原特异性IgE中值质控 | Phadia AB | 国械注进20202400215 |
| 224 | 正畸陶瓷托槽 | HT Co., Ltd | 国械注进20202170216 |
| 225 | 骨科手术工具 | Wright Medical Technology, Inc. | 国械注进20202040217 |
| 226 | 高渗海水鼻腔喷雾器 | YSLAB | 国械注进20202140227 |
| 227 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | YSLAB | 国械注进20202140228 |
| 228 | 一次性使用无菌保护罩 | KARL STORZ SE ＆ Co. KG | 国械注进20202160229 |
| 229 | 高渗海水鼻腔喷雾器 | LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE | 国械注进20202140230 |
| 230 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE | 国械注进20202140231 |
| 231 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | COSWELL S.P.A. | 国械注进20202140232 |
| 232 | 种植手术用牙钻 | MOZO-GRAU, S.A. | 国械注进20202170233 |
| 233 | 种植手术用牙钻 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20202170234 |
| 234 | 手术切口层保护器 | Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd. | 国械注进20202140235 |
| 港澳台器械 | |||
| 235 | 软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20203160007 |
