高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准项目获得通过
日期:2020-07-01 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha近日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布,由我国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)研究提出的《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目,分别以94.4%和94.7%的投票通过率获得立项(项目号:ISO 80601-2-90),并由中国专家担任该项目负责人。这是由我国提出并成功立项的**新冠肺炎相关医疗器械国际标准项目。
为进一步贯彻落实习近平总书记和党中央、国务院关于疫情防控工作的指示精神,国家药监局医疗器械注册司和医疗器械标准管理中心根据国家标准化管理委员会秘书处公开征集新冠疫情防控相关国际标准提案的相关要求,积极组织各专业标准化技术委员会研提相关国际标准立项建议。SAC/TC 116秘书处立即召集业内相关专家,基于前期经验积累,提出了对新冠治疗的关键设备——高流量呼吸治疗设备国内国际标准同步制定的设想。在国家药监局器械注册司和标准管理中心的指导下,SAC/TC116秘书处一方面立即召开远程会议提前与ISO相关召集人和秘书长联络沟通,讨论各国的标准需求和立项要求;另一方面召集业内专家组成高流量呼吸治疗设备标准起草工作组,同步开展国家标准和国际标准的立项申报,为该国际标准新项目立项通过奠定了基础。
高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准新项目的通过,将为国际疫情防控医疗器械标准化工作贡献中国智慧,也是我国参加医疗器械国际标准制修订活动新的起点。随着我国医疗器械行业的创新发展,今后国内医疗器械机构和企业将会在更多的领域参与国际标准的制定。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 北京市食品药品监督管理局通知2018-11-26
- 浙江省2019年8月第三类医疗器械获批准注册名单2019-10-08
- 2020年4月批准注册医疗器械产品目录2020-05-29
- 器审中心6月22日发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(征求意见稿)》2022-06-23
- 北京第一类医疗器械备案(2021年5月份)信息汇总2021-05-12
- 关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2021-06-10
- 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布2020-07-21
- 多款医疗器械产品进入申请项目特别审查程序2018-12-21
- 20200329 国产医用防护服注册信息2020-03-30
- 器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)意见2021-06-04
- 关于YY1116一2020和YY0167一2020行业标准部分解释2020-03-12
- 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项2021-05-28
- 国家医疗器械监督抽检结果发布 神经和肌肉刺激器不合格问题突出2020-06-11
- 医疗器械从研发到上市需要多长时间?2019-09-17