2020年06月进口第一类医疗器械产品备案信息
日期：2020-07-07 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 2020年06月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 一次性使用微量采血吸管 | 国械备20151943号 | Abbott Diagnostics Technologies AS | Vasekaer 6-8, 2730 Herlev, Denmark | 2020-06-30 | 变更 |
| 2 | 钻针深度停止器 | 国械备20161063号 | MIS Implants Technologies Ltd. | Bar Lev Industrial Park, 2015600 Israel | 2020-06-30 | 变更 |
| 3 | 牙科种植导板 | 国械备20200304号 | DMS Co., Ltd. | 4dong-#107(part), 201, 202, 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea | 2020-06-29 | 有效 |
| 4 | 种植体螺丝起 | 国械备20191350号 | GNI co., ltd | 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18469, Rep. of KOREA | 2020-06-29 | 变更 |
| 5 | 口腔科手术器械 | 国械备20200303号 | K.T.SURGICO | P.O.Box：1830, 40B, Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan | 2020-06-28 | 有效 |
| 6 | 口腔科手术器械 | 国械备20200302号 | Raiz & Sajjad Surgical(Pvt) Ltd | Toor Abad Industrial Zone,Main Daska-Sialkot Road,P.O. Box#2947,Sialkot-Pakistan | 2020-06-28 | 有效 |
| 7 | 牙科抛光条套装 | 国械备20200301号 | ContacEZ | 217 SE 136th Ave Ste 105 Vancouver , WA 98684 | 2020-06-28 | 有效 |
| 8 | 牙科抛光条 | 国械备20200300号 | ContacEZ | 217 SE 136th Ave Ste 105 Vancouver , WA 98684 | 2020-06-28 | 有效 |
| 9 | 磷酸盐铸造包埋材料 | 国械备20200299号 | BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG | Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Deutschland | 2020-06-28 | 有效 |
| 10 | 剪切钳 | 国械备20200298号 | Rebstock Instruments GmbH | In Weiheräcker 7 78589 Dürbheim, Germany | 2020-06-28 | 有效 |
| 11 | 子宫操纵器 | 国械备20200296号 | CooperSurgical, Inc. | 95 CORPORATE DRIVE, Trumbull, CT 06611 | 2020-06-24 | 有效 |
| 12 | 髋关节手术工具 | 国械备20200295号 | Zimmer Inc. | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA | 2020-06-24 | 有效 |
| 13 | 可挤压式四肢压力带 | 国械备20200294号 | L&R USA Inc. | 3880 W. Wheelhouse Rd, Milwaukee, Wisconsin,53208, United States | 2020-06-23 | 有效 |
| 14 | 人工肩关节系统手术器械包 | 国械备20200293号 | Tornier, Inc | 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington Minnesota 55437 USA | 2020-06-23 | 有效 |
| 15 | 可挤压式四肢压力带 | 国械备20200292号 | L&R USA Inc. | 3880 W. Wheelhouse Rd, Milwaukee, Wisconsin,53208, United States | 2020-06-22 | 有效 |
| 16 | 可挤压式四肢压力带 | 国械备20200291号 | L&R USA Inc. | 3880 W. Wheelhouse Rd, Milwaukee, Wisconsin,53208, United States | 2020-06-22 | 有效 |
| 17 | CD14检测试剂 | 国械备20200290号 | BIOLEGEND, INC | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2020-06-19 | 有效 |
| 18 | HLA-DR检测试剂 | 国械备20200289号 | BIOLEGEND, INC | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2020-06-19 | 有效 |
| 19 | HLA-DR检测试剂 | 国械备20200288号 | BIOLEGEND, INC | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2020-06-19 | 有效 |
| 20 | CD8检测试剂 | 国械备20200287号 | BIOLEGEND, INC | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2020-06-19 | 有效 |
| 21 | CD16检测试剂 | 国械备20200286号 | BIOLEGEND, INC | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2020-06-19 | 有效 |
| 22 | CD14检测试剂 | 国械备20200285号 | BIOLEGEND, INC | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2020-06-19 | 有效 |
| 23 | 上肢关节康复器 | 国械备20200283号 | 康威利寶業有限公司 | 臺中市西屯區工業區三十八路210號4樓之8 | 2020-06-19 | 有效 |
| 24 | 躯干固定器 | 国械备20200284号 | 康威利寶業有限公司 | 臺中市西屯區工業區三十八路210號4樓之8 | 2020-06-19 | 有效 |
| 25 | 医用隔离面罩 | 国械备20200282号 | DeRoyal Industries, Inc. | 200 DEBUSK LN. Powell, TN USA 37849 | 2020-06-19 | 有效 |
| 26 | 牙科骨粉输送器 | 国械备20200281号 | J & J INSTRUMENTS，LLC | Vill Dhattal, Ugoki Road，Sialkot, Pakistan 51310 | 2020-06-18 | 有效 |
| 27 | 拔牙钳 | 国械备20200280号 | J & J INSTRUMENTS，LLC | Vill Dhattal, Ugoki Road，Sialkot, Pakistan 51310 | 2020-06-18 | 有效 |
| 28 | 轮转式切片机 | 国械备20200279号 | pfm medical ag | Wankelstr. 60, 50996 Köln, Germany | 2020-06-18 | 有效 |
| 29 | 病人推床 | 国械备20160598号 | Ferno-Washtington Inc. | 70 Weil Way Wilmington, OH USA 45177 | 2020-06-18 | 变更 |
| 30 | 担架 | 国械备20160599号 | Ferno-Washtington Inc. |
70 Weil Way Wilmington, OH USA 45177 |
2020-06-18 | 变更 |
| 31 | 烧结膏 | 国械备20200278号 | VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG | Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany | 2020-06-17 | 有效 |
| 32 | 塑料圆柱体 | 国械备20190084号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-06-16 | 变更 |
| 33 | 口腔灯 | 国械备20171175号 | A-dec, Inc. | 美国俄勒冈州纽伯格克雷斯特维街2601号 | 2020-06-15 | 变更 |
| 34 | 口腔灯 | 国械备20150396号 | A-dec, Inc. | 2601 Crestview Drive, Newberg, Oregon 97132, USA | 2020-06-15 | 变更 |
| 35 | 种植体安装辅助工具 | 国械备20190673号 | (주)워랜텍 | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 4층 412호(상대원동, 선텍시티아파트형공장) | 2020-06-15 | 变更 |
| 36 | 口腔数字观察仪 | 国械备20200277号 | 創微生醫科技股份有限公司 | 台中市大甲區大安港路116巷10號3樓 | 2020-06-15 | 有效 |
| 37 | 髋关节手术工具 | 国械备20200276号 | Zimmer Inc. | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA | 2020-06-15 | 有效 |
| 38 | 缓冲液 | 国械备20161374号 | Aidian Oy | Koivu-Mankkaan tie 6B, P.O. Box 83 FI-02101 Espoo, Finland | 2020-06-15 | 变更 |
| 39 | 骨科手术器械 | 国械备20200275号 | Synthes GmbH | 见附件。 | 2020-06-15 | 有效 |
| 40 | 手术刀柄 | 国械备20200274号 | FENTEX medical GmbH | Take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany | 2020-06-12 | 有效 |
| 41 | 骨科手术器械 | 国械备20200273号 | SURGIKARE | Toor Abad Daska Road Sialkot - Pakistan | 2020-06-12 | 有效 |
| 42 | 脊柱用手术工具 | 国械备20200113号 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA | 2020-06-12 | 变更 |
| 43 | 头戴式检查灯 | 国械备20200272号 | (주)크리스탈옵틱 | 인천광역시 미추홀구 석정로 148 (숭의동) | 2020-06-12 | 有效 |
| 44 | 医用干式胶片 | 国械备20170052号 | Agfa NV | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium 2; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA | 2020-06-11 | 变更 |
| 45 | 口腔灯 | 国械备20181632号 | Planmeca Oy | Asentajankatu 6, 00880 Helsinki Finland | 2020-06-11 | 变更 |
| 46 | 试戴体 | 国械备20200271号 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2020-06-11 | 有效 |
| 47 | 膝关节手术器械 | 国械备20151696号 | Smith & Nephew,Inc |
1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia Zona Franca Metropolitana Building B3 and D2 Barreal de Heredia Costa Rica No. 98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 China Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND |
2020-06-11 | 变更 |
| 48 | 试色糊剂 | 国械备20200270号 | Ivoclar Vivadent AG | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein | 2020-06-11 | 有效 |
| 49 | 牙科种植导板 | 国械备20200269号 | Sirona Dental Systems GmbH | Fabrikstr. 31，64625 Bensheim，GERMANY | 2020-06-11 | 有效 |
| 50 | 种植体辅助安装套装 | 国械备20200268号 | Covision Co., Ltd. | 1101ho,1114ho,1115ho,158,Bodeum-ro,Seo-gu,Incheon,Republic of Korea(Oryu-dong,Bluetech) | 2020-06-10 | 有效 |
| 51 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20190098号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-06-09 | 变更 |
| 52 | 替代体 | 国械备20181194号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-06-09 | 变更 |
| 53 | 引流管 | 国械备20200267号 | Dornoch Medical Systems Inc. | 200 Nw Parkway Rd Riverside, Mo 64150 USA | 2020-06-09 | 有效 |
| 54 | 牙科种植系统手术工具 | 国械备20170857号 | SDM Co., Ltd | 110 Commercialization Building 3dong, 333, Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, Korea | 2020-06-09 | 变更 |
| 55 | 种植辅助材料 | 国械备20200266号 | KJMEDITECH | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA | 2020-06-09 | 有效 |
| 56 | 种植辅助材料 | 国械备20190062号 | (주)워랜텍 | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 4층 412호 (상대원동, 선텍시티아파트형공장) | 2020-06-08 | 变更 |
| 57 | 拔牙钳 | 国械备20200265号 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | Model Town,Ugoki,Sialkot,Pakistan | 2020-06-08 | 有效 |
| 58 | 止血钳 | 国械备20200264号 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | Model Town,Ugoki,Sialkot,Pakistan | 2020-06-08 | 有效 |
| 59 | 牙挺 | 国械备20200263号 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | Model Town,Ugoki,Sialkot,Pakistan | 2020-06-08 | 有效 |
| 60 | 显微外科手术器械 | 国械备20170838号 | Synovis Micro Companies Alliance，Inc | 439 Industrial Lane, Birmingham, Alabama 35211 USA | 2020-06-05 | 变更 |
| 61 | 人体定位垫 | 国械备20170817号 | Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland | Äyritie 4, 01510 Vantaa, Finland | 2020-06-05 | 变更 |
| 62 | 病人推床 | 国械备20171973号 | Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland | Äyritie 4, 01510 Vantaa, Finland | 2020-06-05 | 变更 |
| 63 | 定位环 | 国械备20200262号 | KJMEDITECH | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA | 2020-06-04 | 有效 |
| 64 | 金属线缆系统手术工具 | 国械备20181516号 | Zimmer, Inc. | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA | 2020-06-04 | 变更 |
| 65 | 髓内钉系统手术工具 | 国械备20181517号 | Zimmer, Inc. | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA | 2020-06-04 | 变更 |
| 66 | 金属接骨板及螺钉系统手术工具 | 国械备20181518号 | Zimmer, Inc. | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA | 2020-06-04 | 变更 |
| 67 | 咬骨钳 | 国械备20171124号 | Ulrich AG | / | 2020-06-03 | 变更 |
| 68 | 一次性使用取样器 | 国械备20190891号 | Capnia, Inc. | 1235 Radio Road, Suite 110, Redwood City, CA 94065 USA | 2020-06-03 | 变更 |
| 69 | 检查手套 | 国械备20180819号 | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 189 Moo 7, Phaiwat, Kanjanadit, Suratthani, 84160, THAILAND | 2020-06-02 | 变更 |
| 70 | 检查手套 | 国械备20180820号 | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 189 Moo 7, Phaiwat, Kanjanadit, Suratthani, 84160, THAILAND | 2020-06-02 | 变更 |
| 71 | 直肠管 | 国械备20200261号 | Riocath Rectal Tube, a.s. | Podbabská 1112/13, 160 00 Praha 6, Česká republika | 2020-06-02 | 有效 |
| 72 | 二尖瓣成形夹及导管输送系统的支撑固定附件 | 国械备20200260号 | Abbott Vascular | 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California 94025, USA | 2020-06-02 | 有效 |
| 73 | 缓冲液 MBT Sepsityper IVD Kit | 国械备20151332号 | Bruker Daltonik GmbH | Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY | 2020-06-01 | 变更 |
| 74 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 国械备20200259号 | Leica Biosystems Richmond,Inc. | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA | 2020-06-01 | 有效 |
| 75 | 矫形外科（骨科）手术器械 | 国械备20171170号 | aap Implantate AG | Lorenzweg5, 12099 Berlin, Germany | 2020-06-19 | 变更 |
| 76 | 种植体安装器械 | 国械备20170994号 | Biomet 3i | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA | 2020-06-18 | 变更 |
| 77 | 膝关节固定器 | 国械备20170278号 | Össur hf. | Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland | 2020-06-16 | 变更 |
| 78 | 口腔灯 | 国械备20161652号 | A-dec, Inc. | 2601 Crestview Drive, Newberg, OR 97132 | 2020-06-15 | 变更 |
| 79 | 预成型蜡 | 国械备20160267号 | Dentsply Austenal | 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17404-3880, USA | 2020-06-15 | 变更 |
| 80 | 代型材料 | 国械备20160324号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-06-12 | 变更 |
| 81 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20180493号 | 주식회사 제놀루션 | 서울특별시 송파구 법원로11길 11, A동 506호(문정동, 문정현대지식산업센터) | 2020-06-12 | 变更 |
| 82 | 肛肠外科手术器械 | 国械备20160854号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 83 | 医用清洗用具 | 国械备20160857号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 84 | 喉用手术器械 | 国械备20161518号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 85 | 气腹针 | 国械备20160500号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 86 | 卷棉子 | 国械备20161519号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 87 | 吸引管 | 国械备20160855号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 88 | 显微外科手术器械 | 国械备20160312号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 89 | 口腔用其它器械 | 国械备20160313号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 90 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20160350号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 91 | 鼻用钳 | 国械备20171213号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2020-06-09 | 变更 |
| 92 | 显微持针钳 | 国械备20161646号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | Hardtstraße19, 78597 Irndorf Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 93 | 显微剪 | 国械备20161630号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | Hardtstraβe19, 78597 Irndorf Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 94 | 显微镊 | 国械备20161632号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | Hardtstraβe 19,78597 Irndorf Germany | 2020-06-08 | 变更 |
| 95 | 种植体取出工具盒 | 国械备20170078号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-06-02 | 变更 |
| 96 | 检查手套 | 国械备20170895号 | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand | 2020-06-01 | 变更 |
| 97 | 检查手套 | 国械备20170894号 | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 110 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand | 2020-06-01 | 变更 |
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