临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整
日期：2020-07-01 / 人气： / 来源： / 编辑：SashaIVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳性判断值的设定存在偏差且需要调整，则调整后应重新入组临床病例进行临床试验。
临床二部 供稿
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 北京市创新创新医疗器械产品患者程控充电器获批上市2022-05-25
- 安徽来安：“三步走”保障无菌和植入性医疗器械质量安全2020-06-15
- 京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开2020-08-24
- CMDE丨2个高频问题解答2019-02-19
- 医疗器械专用软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 探索UDI试点覆盖医疗器械全生命周期2020-09-10
- 最近两天医疗器械注册热点新闻2018-11-23
- 有源医疗器械延续注册有哪些方法？2019-10-18
- 药品监督总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单2019-09-19
- 关于医疗器械一次性使用无菌导尿管注册的审评要求2019-10-15
- 医疗器械技术审评补正资料预审查服务2018-12-10
- 药监局最新发布2021年07月进口第一类医疗器械产品备案信息2021-08-06
- 医疗器械注册检验送检须知2020-03-26
- 全国首款可重复使用医用防护服在京获批上市2020-04-26
- 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告(2019年第114号)2020-01-06
- 国家药监局召开电视电话会议2020-04-04
