肠息肉消化内镜辅助诊断软件通过了创新医疗器械特别审查

器审中心昨天发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第12号）》，内容如下：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：螺旋导流集成式膜式氧合器

申 请 人：东莞科威医疗器械有限公司

2.产品名称：经导管三尖瓣瓣环成形系统

申 请 人：上海汇禾医疗科技有限公司

3.产品名称：静脉支架系统

申 请 人：上海蓝脉医疗科技有限公司

4.产品名称：胸腹主动脉覆膜支架系统

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

5.产品名称：肠息肉消化内镜辅助诊断软件

申 请 人：长沙慧维智能医疗科技有限公司

6.产品名称：肾小球滤过率动态监测系统

申 请 人：MediBeacon,Inc.

7.产品名称：血管内超声诊断系统(IVUS)

申 请 人：深圳北芯生命科技有限公司

8.产品名称：胶原基软骨修复基质

申 请 人：四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司

9.产品名称：膝关节置换手术辅助系统

申 请 人：骨圣元化机器人（深圳）有限公司

10.产品名称：锆铌合金股骨头

申 请 人：苏州微创关节医疗科技有限公司

11.产品名称：一次性血管内超声消融导管和超声消融仪

申 请 人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司

公示时间：2021年10月25日至2021年11月8日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年10月25日

长沙慧维智能医疗科技有限公司介绍

长沙慧维智能医疗科技有限公司成立于2020年01月13日，注册地位于长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋901室2号(集群注册439号)，法定代表人为曹鱼。经营范围包括一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、生物制品、电子产品的研发；医疗器械技术、计算机硬件、信息科技技术的开发；计算机技术开发、技术服务；生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务；大数据处理技术的研究、开发；仪器仪表的研发、售后服务；人工智能设备、计算机软件、计算机硬件、电子产品、一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的销售；通讯设备的批发、研发；计算机零配件、汽车零配件的零售；计算机数据处理；会议服务；企业营销策划；市场调研服务；商务信息咨询；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；一类医疗器械生产（限分支机构）；二类医疗器械生产（限分支机构）；生物制品销售；三类医疗器械生产（限分支机构）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。