国家药监局发布2021年11月份进口一类医疗器械备案信息
日期：2021-12-17 / 人气： / 来源：国家药监局 / 编辑：Sasha| 2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | CD56检测试剂 | 国械备20210566号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 2 | CD45检测试剂 | 国械备20210565号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 3 | CD11b检测试剂 | 国械备20210564号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 4 | CD16检测试剂 | 国械备20210563号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 5 | CD117检测试剂 | 国械备20210562号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 6 | 自动样本处理及制片机 | 国械备20210561号 | Hologic, Inc. | 445 Simarano Drive Marlborough, Massachusetts 01752 USA | 2021-11-30 | 有效 |
| 7 | 测瓣器 | 国械备20210560号 | Medtronic, Inc. | 1851 E. Deere Avenue Santa Ana, CA 92705 USA | 2021-11-29 | 有效 |
| 8 | 打磨抛光清洁器具 | 国械备20210559号 | SWISSDENTACARE SA | Via della Posta,3 6934 Bioggio SWITZERLAND | 2021-11-29 | 有效 |
| 9 | 造口袋 | 国械备20190949号 | Coloplast A/S | Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary | 2021-11-29 | 变更 |
| 10 | 造口袋 | 国械备20200704号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary | 2021-11-29 | 变更 |
| 11 | 造口袋 | 国械备20200543号 | Coloplast A/S | Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary /Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica | 2021-11-29 | 变更 |
| 12 | 外科手术探针 | 国械备20150874号 | pfm medical titanium gmbh | Hoefener Straβe 45 90431 Nuernberg Germany | 2021-11-26 | 变更 |
| 13 | 子宫刮匙 | 国械备20210558号 | KARL STORZ SE & Co. KG | take-off Gewerbepark 44-47, 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY | 2021-11-26 | 有效 |
| 14 | 口角拉钩 | 国械备20170194号 | Kerr Corporation | Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland | 2021-11-26 | 变更 |
| 15 | 吸引管 | 国械备20210557号 | Geister Medizintechnik GmbH | Foehrenstr. 2, 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2021-11-26 | 有效 |
| 16 | 微生物样本前处理系统 | 国械备20181190号 | Copan WASP s.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-11-26 | 变更 |
| 17 | 全自动样品处理系统 | 国械备20191246号 | Copan Wasp S.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-11-26 | 变更 |
| 18 | 微生物样本前处理系统 | 国械备20190611号 | Copan WASP S.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-11-26 | 变更 |
| 19 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20210556号 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2021-11-24 | 有效 |
| 20 | 骨科用螺丝刀 | 国械备20210555号 | 愛派司生技股份有限公司 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 | 2021-11-23 | 有效 |
| 21 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152152号 | Corcym S.r.l. | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | 2021-11-23 | 变更 |
| 22 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152082号 | Corcym S.r.l. | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | 2021-11-23 | 变更 |
| 23 | CD3抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20210554号 | Biocare Medical,LLC | 60 Berry Drive Pacheco,CA 94553 | 2021-11-23 | 有效 |
| 24 | 生物显微镜 | 国械备20210553号 | オリンパス株式会社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 25 | 生物显微镜 | 国械备20210552号 | オリンパス株式会社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 26 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20151347号 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden | 2021-11-23 | 变更 |
| 27 | 生物显微镜 | 国械备20210551号 | オリンパス株式会社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 28 | 血细胞分析用稀释液 | 国械备20151346号 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden | 2021-11-23 | 变更 |
| 29 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20160699号 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden | 2021-11-23 | 变更 |
| 30 | 生物显微镜 | 国械备20210550号 | オリンパス株式会社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 31 | 血细胞分析用稀释液 | 国械备20160700号 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden | 2021-11-23 | 变更 |
| 32 | 骨科手术器械 | 国械备20210549号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | Take-off-Gewerbepark 4 - D-78579 Neuhausen ob Eck Germany | 2021-11-23 | 有效 |
| 33 | 样本稀释液 | 国械备20210548号 | 東ソー株式会社 | 日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 34 | 弹力绷带 | 国械备20161621号 | Urgo Healthcare Products Co., Ltd. | 154 Tiwanon Road,Moo 5, Tambol Bangkadee,Amphur Muang,Pathumthanee,12000,Thailand | 2021-11-23 | 变更 |
| 35 | 注射器辅助推进枪 | 国械备20210547号 | Owen Mumford Limited | No.19&21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, MALAYSIA | 2021-11-23 | 有效 |
| 36 | IFN-γ检测试剂 | 国械备20210546号 | 주식회사 엔케이맥스 | 대한민국 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700,씨동 303호, 802호 (삼평동,코리아바이오파크) | 2021-11-22 | 有效 |
| 37 | 牙用输送器 | 国械备20160919号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-22 | 变更 |
| 38 | 包埋机冷台 | 国械备20210545号 | DIAPATH S.p.A. | Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy | 2021-11-22 | 有效 |
| 39 | 牙科种植用携带器 | 国械备20210544号 | KJMEDITECH | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA | 2021-11-22 | 有效 |
| 40 | 牙科手术器械 | 国械备20210543号 | Nexton MFG | Daska Road, Toor Abad, 51310 Sialkot - Pakistan | 2021-11-22 | 有效 |
| 41 | 全自动毛细管电泳仪 | 20200049号 | Helena Biosciences Europe | Sunderland Enterprise Park Colima Avenue Sunderland SR5 3XB United Kingdom | 2021-11-22 | 变更 |
| 42 | 包埋机 | 国械备20210542号 | DIAPATH S.p.A. | Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy | 2021-11-22 | 有效 |
| 43 | 口腔治疗器具 | 国械备20210541号 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea | 2021-11-18 | 有效 |
| 44 | MSH6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20200236号 | Roche Diagnostics GmbH | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2021-11-18 | 变更 |
| 45 | 牙垫 | 国械备20210540号 | MECTA Corporation | 19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA | 2021-11-18 | 有效 |
| 46 | 组织镊 | 国械备20210539号 | Berger Surgical Medical Products GmbH | Take-off-Gewerbepark 4 D-78579 Neuhausen ob Eck Germany | 2021-11-18 | 有效 |
| 47 | 外周血管隧道器及组件 | 国械备20161093号 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA | 2021-11-18 | 变更 |
| 48 | 动静脉通路隧道器及组件 | 国械备20161092号 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA | 2021-11-18 | 变更 |
| 49 | 医用射线防护服 | 国械备20210538号 | 株式会社保科製作所 | 茨城県牛久市神谷6-38-14 | 2021-11-17 | 有效 |
| 50 | 苏木素染色液 | 国械备20150245号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA | 2021-11-17 | 变更 |
| 51 | 苏木素染色液 Hematoxylin | 国械备20150248号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA | 2021-11-17 | 变更 |
| 52 | 头颅放射治疗定位装置 | 国械备20190535号 | MEDTEC, Inc. | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States | 2021-11-17 | 变更 |
| 53 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20210537号 | QIAGEN GmbH | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany | 2021-11-16 | 有效 |
| 54 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20210536号 | QIAGEN GmbH | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany | 2021-11-16 | 有效 |
| 55 | 研光器 | 国械备20170108号 | DENTSPLY Caulk | 38W. Clarke Avenue Milford, DE, 19963, United States | 2021-11-15 | 变更 |
| 56 | 一件式牙科种植体系统用配件 | 国械备20161706号 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 高雄市路竹區路科二路63號5樓 | 2021-11-15 | 变更 |
| 57 | 牙科种植手术用工具包 | 国械备20161708号 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 高雄市路竹區路科二路63號5樓 | 2021-11-15 | 变更 |
| 58 | 软组织环切刀 | 国械备20161260号 | 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 高雄市路竹區路科二路63號5樓 | 2021-11-15 | 变更 |
| 59 | 口腔科器械 | 国械备20210535号 | LUCKYES DENTAL INSTRUMENTS | SILVER STAR CHOWK,PREM NAGAR ROAD 51310 SIALKOT-PAKISTAN | 2021-11-12 | 有效 |
| 60 | 革兰染色液 | 国械备20210534号 | RAL DIAGNOSTICS | Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE | 2021-11-12 | 有效 |
| 61 | 牙用尺 | 国械备20150781号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-12 | 变更 |
| 62 | 牙科手术导板固定针 | 国械备20170786号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-12 | 变更 |
| 63 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | 오스템임플란트(주) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-12 | 变更 |
| 64 | 上颌窦提升器 | 国械备20151367号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2021-11-12 | 变更 |
| 65 | 正畸自锁托槽开启器 | 国械备20210533号 | GNI Co., Ltd. | 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2021-11-12 | 有效 |
| 66 | 研磨材料 | 国械备20150186号 | 株式会社松風 | 京都府京都市东山区福稻上高松町11番地 | 2021-11-11 | 变更 |
| 67 | 缓冲液 | 国械备20210532号 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2021-11-11 | 有效 |
| 68 | 钢板螺钉工具系统 | 国械备20161364号 | Smith &Nephew, Inc. | 1，Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany;2，1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA； | 2021-11-11 | 变更 |
| 69 | 膝关节手术器械 | 国械备20151696号 | Smith & Nephew,Inc |
1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia Zona Franca Metropolitana Building B3 and D2 Barreal de Heredia Costa Rica No. 98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 China Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND |
2021-11-11 | 变更 |
| 70 | 医用清洗机 | 国械备20210531号 | ELMA Schmidbauer GmbH | Gottlieb-Daimler-Str.17 78224 Singen Germany | 2021-11-11 | 有效 |
| 71 | 组织钳 | 国械备20160466号 | CM Instrumente GmbH | Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany | 2021-11-10 | 变更 |
| 72 | CD38检测试剂 | 国械备20210530号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 73 | CD38检测试剂 | 国械备20210529号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 74 | CD38检测试剂 | 国械备20210528号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 75 | CD38检测试剂 | 国械备20210527号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 76 | CD25检测试剂 | 国械备20210526号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 77 | 牙科输送器 | 20181644号 | Jinidental Co., Ltd | Yi-dong, 147-15, Seonghyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea（Seongseok-dong） | 2021-11-10 | 变更 |
| 78 | 咬合纸 | 20181638号 | Jinidental Co., Ltd. | Yi-dong, 147-15, Seonghyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea（Seongseok-dong） | 2021-11-10 | 变更 |
| 79 | 革兰染色液 | 国械备20210525号 | RAL DIAGNOSTICS | Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE | 2021-11-10 | 有效 |
| 80 | 钻针深度停止器 | 国械备20160920号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-10 | 变更 |
| 81 | 射频治疗仪用凝胶 | 国械备20210524号 | Solta Medical Inc. | 286 Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA | 2021-11-09 | 有效 |
| 82 | 手术放大镜 | 国械备20191191号 | General Scientific Corporation | 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 | 2021-11-09 | 变更 |
| 83 | 旋入扳手 | 国械备20151817号 | Ormco Corporation | 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA | 2021-11-09 | 变更 |
| 84 | 导航手术工具 | 国械备20190893号 | Medtronic Navigation, Inc. | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America | 2021-11-08 | 变更 |
| 85 | 比浊仪 | 国械备20210523号 | Becton，Dickinson and Company | 100 Dayton Avenue, Ames, IA 50010, USA | 2021-11-08 | 有效 |
| 86 | 医用干式激光胶片 | 国械备20210522号 | 富士フイルム株式会社 | 静岡県富士宮市大中里200番地 | 2021-11-08 | 有效 |
| 87 | 全自动毛细管电泳仪 | 国械备20210521号 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2021-11-04 | 有效 |
| 88 | 全自动样品处理系统 | 国械备20180054号 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany | 2021-11-04 | 变更 |
| 89 | 医用离心机 | 国械备20160135号 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany | 2021-11-04 | 变更 |
| 90 | 分类处理系统 | 国械备20160289号 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck, Germany | 2021-11-04 | 变更 |
| 91 | 分杯处理系统 | 国械备20160134号 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany | 2021-11-04 | 变更 |
| 92 | 生物显微镜 | 国械备20210520号 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY | 2021-11-03 | 有效 |
| 93 | 细胞计数板 | 国械备20210519号 | 東洋紡株式会社 | 福井県敦賀市東洋町10番24号 | 2021-11-03 | 有效 |
| 94 | 牙挺 | 国械备20151740号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States | 2021-11-02 | 变更 |
| 95 | 牙科成形片夹套装 | 国械备20170741号 | Garrison Dental Solutions LLC | 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States；16673 148th Ave, Unit 4, Spring Lake, Michigan 49456 United States | 2021-11-01 | 变更 |
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