消化道振动胶囊系统创新医疗器械产品获批上市
日期:2022-03-02 / 人气: / 来源:国家药监局 / 编辑:Sasha
国家药监局***近发布了一款创新医疗器械产品获批上市消息,该产品为消化道振动胶囊系统,它是由次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成,适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。
根据介绍,消化道振动胶囊系统通过振动对结肠壁进行刺激,促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类**,目前国内外尚无同类产品上市。消化道振动胶囊系统创新点有两个,一是胶囊具备加速度检测能力,可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗,可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。
目前慢性便秘分为功能性便秘以及继发性便秘,继发性便秘是指继发于其他疾病的便秘,常见的继发性便秘原因,包括结肠肿瘤、糖尿病、干燥综合征、甲状腺功能减退等。继发性便秘的治疗,应针对原发病进行治疗,而功能性便秘的治疗,主要为对症治疗。通过以上内容我们看出,虽然治疗便秘的方法很多,但都存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。而消化道振动胶囊系统预期可提升适用人群的生活质量。
消化道振动胶囊系统毕竟是创新产品,其风险还是存在的,不过药品监督管理部门也会将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 【转发】北京市药品监督管理局关于对北京信义和科技有限公司和北京优材京航生物科技有限公司飞行检查情况的通告2021-11-23
- 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项2021-05-28
- 近期北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息,其中有两款软件2021-11-23
- 国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作2020-02-11
- 医疗器械技术审评补正资料预审查服务2018-12-10
- 增强现实(AR)辅助手术蓬勃发展2020-06-23
- 吉林省药品监督管理局《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》公示(2020年第1期)2020-11-30
- 20200329 国产一次性使用医用口罩注册信息2020-03-30
- 2021年05月进口第一类医疗器械产品备案信息2021-06-04
- CMDE发布征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见2019-01-04
- 增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考2021-05-07
- 安徽召开疫情防控医疗器械专项整治行动推进会2020-06-22
- 北京市防疫相关医疗器械产品注册许可信息2020-04-26
- 《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南2022-07-14
- 器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》通知2021-09-07
- 医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)2022-06-13