上海药监局发布第二季度批准注册的35项医疗器械其中有一款是软件
原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告
沪药监通告〔2022〕13号
2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准**注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2022年7月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2022年第二季度批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
超敏C-反应蛋白检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400047 |
|
2 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400048 |
|
3 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (胶乳增强散射免疫比浊法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400049 |
|
4 |
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400053 |
|
5 |
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20222400054 |
|
6 |
一次性使用活检针 |
上海倍可达医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140055 |
|
7 |
验光仪 |
上海湖碧驰精密仪器有限公司 |
沪械注准20222160056 |
|
8 |
内窥镜用冷光源 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20222060057 |
|
9 |
内窥镜LED冷光源 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060058 |
|
10 |
纤维输尿管肾盂镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060059 |
|
11 |
远程心电检测诊断管理服务平台软件 |
上海询康数字科技有限公司 |
沪械注准20222210060 |
|
12 |
一次性使用活检针 |
上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
沪械注准20222140061 |
|
13 |
一次性使用医用口罩 |
上海大胜卫生用品制造有限公司 |
沪械注准20222140062 |
|
14 |
医用诊断X射线管组件 |
科罗诺司医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20222060064 |
|
15 |
红蓝光皮肤治疗仪 |
上海皓欣医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20222090065 |
|
16 |
移动式C形臂X射线机 |
上海康达卡勒幅医疗科技有限公司 |
沪械注准20222060067 |
|
17 |
全自动特定蛋白生化分析仪 |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222220068 |
|
18 |
一次性使用无菌冲吸器 |
上海施美德医疗用品有限公司 |
沪械注准20222020069 |
|
19 |
电动手术刨削器 |
上海光电技术有限公司 |
沪械注准20222010070 |
|
20 |
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400071 |
|
21 |
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400072 |
|
22 |
β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400073 |
|
23 |
医用激光光纤 |
上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
沪械注准20222010074 |
|
24 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400075 |
|
25 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400076 |
|
26 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400077 |
|
27 |
补体C3c测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400078 |
|
28 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400079 |
|
29 |
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400080 |
|
30 |
电子膀胱镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060081 |
|
31 |
定制式固定义齿 |
上海皓纪科技有限公司 |
沪械注准20222170083 |
|
32 |
电子输尿管肾盂镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060084 |
|
33 |
补体C4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400085 |
|
34 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20222400086 |
|
35 |
外置受话器耳背式助听器 |
奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
沪械注准20222190090 |
