《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径

日期：2022-07-15 / 人气： / 来源：器审中心 / 编辑：Sasha

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	免临床评价	临床评价
序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	免临床评价	同品种	临床试验
01	诊察辅助器械	01压舌板	通常由木质或其他材料制成。无菌提供。	用于检查时压低舌部。	一次性使用压舌板	Ⅱ	07-01-01 压舌板通常由木质或其他材料制成。无菌提供。用于检查时压低舌部。
		01压舌板	通常由木质或其他材料制成。	用于检查时压低舌部。	压舌板	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		02听诊器	通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。	用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。	电子听诊器	Ⅱ	07-01-02 电子听诊器通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。
		02听诊器	通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大；	用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。	单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器、三用听诊器	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		03五官科检查镜	通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。	用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。	一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜	Ⅱ		同品种
		03五官科检查镜	通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。	用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。	耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜、支撑喉镜	I	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		04叩诊锤	通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。	用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。	打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		05表面检查灯	通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。	用于临床检查时提供照明。	医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯、医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		05表面检查灯	通常由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。	用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。	诊断用照明灯	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		06反光器具	通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。	用于检查时反射聚光照明。	额戴反光镜	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		07听觉检查音叉	通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。	用于患者听觉的检查。	听觉检查音叉	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
02	呼吸功能及气体分析测定装置	01气体测定设备	通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。	用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。	二氧化碳监测仪	Ⅱ	07-02-01 二氧化碳监测仪通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。
		01气体测定设备	通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。		氧气浓度监测仪	Ⅱ		同品种
		03肺功能测试设备	通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。	用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、***大通气量及用药前后激发试验。	肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计	Ⅱ	07-02-03 肺功能测试设备通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、***大通气量及用药前后激发试验。
		03肺功能测试设备	通常由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。	与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。	一次性肺功能仪用过滤嘴	I	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		04呼气流量测量设备	通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。	用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者***大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。	峰速仪、呼气流量计	Ⅱ	07-02-04 呼气流量计通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者***大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。
		05呼吸压力测量设备	通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。	用于测量口腔*大吸气压力、口腔*大呼气压力和鼻腔吸气压力。	呼吸压力计	Ⅱ	07-02-05 呼吸压力计通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。用于测量口腔*大吸气压力、口腔*大呼气压力和鼻腔吸气压力。
		07单一气体检测器	通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。	用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。	一氧化氮检测器、一氧化碳检测器	Ⅱ	07-02-07 呼气分析仪通常由主机、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器、呼吸过滤装置或气体收集装置等附件组成。用于检测呼出气体中的一氧化氮或一氧化碳等的浓度。
03	生理参数分析测量设备	01心电测量、分析设备	通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。	用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。	单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统	Ⅱ	07-03-01 心电图机心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。心电图机利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，依次记录并经过处理后输出或显示体表两点间的电位差。心电图机一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口，可按技术参数和功能不同分为若干型号，如可按同步测量心电导联数不同分为单道、双道、多道等，也可将采集的心电信号输入计算机进行处理（如高频信号处理等），但不包括辅助分析和诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1139－2013心电诊断设备；单道和多道心电图机，YY 0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求等。 07-03-01 胎儿心电图机胎儿心电图机主要由主机、导联线、电极组成，可包括数据管理软件、打印设施及附件；可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供胎儿心电检查、监测用，但不包括辅助分析和诊断功能。
			通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。	用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。	动态心电图机	Ⅱ	07-03-01 动态心电记录仪动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成，也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等)，可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0885-2013 医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求。
			通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。	用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。	运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统	Ⅱ	07-03-01 运动负荷试验测试系统通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。
			通常由主机、供电电源、心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。	用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。	心率变异分析仪	Ⅱ		同品种
		02心脏电生理标测设备	通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。	用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。	电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统	Ⅲ		同品种
		03无创血压测量设备	通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。	用于在手臂或手腕部位测量患者血压。	电子血压计	Ⅱ	07-03-03 无创自动测量血压计无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。
			通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。	用于在手臂或手腕部位测量患者血压。	血压表、机械血压表、水银血压表	Ⅱ	07-03-03 汞柱式血压计汞柱式血压计可有台式、立式和挂式等型式，基本参数：测量范围：0—40kPa（0—300mmHg），儿童血压计0—20kPa（0—150mmHg）；采用双刻度标尺，*小分度值为0.5 kPa（2 mmHg）；示值允许误差为±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格；小儿用参数可调整；供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 3053-1993 血压计和血压表。 07-03-03 机械弹性元件式血压表机械弹性元件式血压表采用双刻度，成人用测量范围0—40kPa（0—300mmHg），*小分度值分别为0.5kPa和2mmHg，允许误差为±0.5kPa（±3.75mmHg），袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格；小儿用参数可调整，可按型式、技术参数及适用对象不同分为若干型号；供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 3053-1993 血压计和血压表。
			通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。	用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。	动态血压记录仪、动态血压仪	Ⅱ		同品种
			通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。	用于在运动状态下患者血压的测量和分析。	运动血压分析系统	Ⅱ		同品种
		04体温测量设备	通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。	用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。	玻璃体温计、体温计	Ⅱ	07-03-04 体温测量设备（无源）通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
			通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。	用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。	电子体温计	Ⅱ	07-03-04 医用电子体温计医用电子体温计为间歇接触式监控患者体温的电子装置，可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号，供测量人体体温或女性监测排卵周期等用，不包括预测模式，也不包括医用红外体温计。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21416-2008 医用电子体温计。
			通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。	用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。	电子体温计、额温计、红外耳温计	Ⅱ	07-03-04 额温计通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。 07-03-04 耳腔式医用红外体温计耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；通过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准确度与临床重复性报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21417.1-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式。
		05脉搏血氧测量设备	通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。	用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。	脉搏血氧仪	Ⅱ	07-03-05 医用脉搏血氧监测仪医用脉搏血氧监测仪通常由主机（包括控制、数据处理/显示模块）和与之相联的血氧探头组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系，供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。需提供血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。
		06生理参数诱发诊断设备	通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。	用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。	脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪	Ⅱ	07-03-06 脑电图机脑电图机可由放大器输入盒、计算机、显示器、专用软件、电极组成，也可包括闪光灯、闪光控制器、打印机等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求。 07-03-06 脑电地形图仪脑电地形图仪主要由主机、显示器、放大器、打印机、键盘、鼠标等组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体脑电生理信号数据定量处理、分析功能，不包括自动诊断部分。
		06生理参数诱发诊断设备	通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。	用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。	肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪	Ⅱ	07-03-06 肌电图机肌电图机主要由主机、刺激电极组成，也可包括计算机、专用数据管理软件及打印机，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0896-2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求。
		07血管硬度测量设备	通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。	用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形。	脉搏波速度检测仪	Ⅱ		同品种
		08无创血流分析设备	通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。	用于临床监测和显示患者心排出量。	无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪	Ⅱ		同品种
		09体表色素测量设备	通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。	用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。	无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪	Ⅱ	07-03-09 经皮黄疸测试仪经皮黄疸测试仪为手持式，由光学测试单元、显示单元、电源/电池及充电附件等组成，可按工作原理、设计、技术参数、适用部位、适用对象、辅助功能等不同分为若干型号；通过特定波长光反射，主要用于新生儿经皮黄疸测量用。
		11鼻阻力测量设备	通常由主机、取压管和流量传感器组成。	用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。	鼻阻力测量仪	Ⅱ	07-03-11 鼻阻力测量仪通常由主机、取压管和流量传感器组成。用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。
		13脑磁图设备	通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。	用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。	脑磁图仪	Ⅱ		同品种
		14有创颅内压设备	通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。	用于连续测量颅脑内压力。	有创颅内压监测仪	Ⅲ		同品种
04	监护设备	01病人监护设备	通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。	用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。	呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪	Ⅲ		同品种
				用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。	病人监护仪、多参数监护仪	Ⅲ		同品种
				用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。	病人监护仪、多参数监护仪	Ⅲ		同品种
				用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。	病人监护仪、多参数监护仪	Ⅱ	07-04-01 多参数监护仪多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件、麻醉深度外接配件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。 07-04-01 母亲/胎儿多参数监护仪母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。
		02神经监护设备	通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。	用于手术过程中对于患者的神经进行监护。	神经监护仪	Ⅲ		同品种
		03动态血糖/葡萄糖监测设备	通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。	用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。	动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统	Ⅲ			临床试验
05	电声学测量、分析设备	01听力计	通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。	用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。	听力计	Ⅱ	07-05-01 听力计通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。
		02电声门图仪	通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。	用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。	电声门图仪	Ⅱ	07-05-02 电声门图仪通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。
		03耳声发射仪	通常由主机、耳声探头和计算机等组成。	用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。	耳声发射仪	Ⅱ		同品种
		04耳声阻抗测量仪	通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。	用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。	耳声阻抗测量仪	Ⅱ	07-05-04 中耳分析仪由主机、探头、耳机等组成，用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试，适用于中耳病变的诊断。
06	放射性核素诊断设备	02肾及甲状腺功能测量设备	根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。	用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。	甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪	Ⅱ		同品种
06	放射性核素诊断设备	03伽玛射线探测装置	通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。	用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。	伽玛射线探测仪	Ⅱ	07-06-03 伽玛射线探测仪通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。
07	超声生理参数测量、分析设备	01超声多普勒血流分析设备	通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。	用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。	超声多普勒血流分析仪	Ⅲ	07-07-01 超声多普勒脐带血流分析仪超声多普勒脐带血流分析仪由主机和超声多普勒探头组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及功能；采用多普勒超声技术，对围产期胎儿脐带血流进行检测/监护用。
		01超声多普勒血流分析设备		用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。	超声多普勒血流分析仪	Ⅱ	07-07-01 超声多普勒血流分析仪超声多普勒血流分析仪利用超声多普勒频移原理，用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。参考或适用标准：YY 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪等。
		02超声人体组织测量设备	通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。	用于测量人体组织的硬度，用于肝脏硬度的测量。	肝功能剪切波量化超声诊断仪	Ⅲ		同品种
		02超声人体组织测量设备	通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。	用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。	超声骨密度仪	Ⅱ	07-07-02 超声骨密度仪超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。适用范围不包括骨质疏松、骨损失等相关疾病的诊断结论。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；根据临床数据库人群分布，适用于相应年龄段人群；经体表用于人体骨密度的测量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0774-2010超声骨密度仪等。
08	遥测和中央监护设备	01遥测监护设备	通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。	用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。	遥测监护系统、心电遥测系统	Ⅱ		同品种
		02远程监护设备	通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。	用于远程测量、监护病人信息。	远程监护系统	Ⅱ		同品种
		03中央监护系统	通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。	用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。	中央监护系统、中央监护仪	Ⅱ	07-08-03 多参数中央监护系统多参数中央监护系统分有线和无线两类。有线监护系统是由中央主机和床边多参数监护仪组成，无线监护系统由中央主机、发射机和床边多参数监护仪组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护、管理等。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。
09	其他测量、分析设备	01泌尿、消化动力学测量、分析设备	通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。	通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。	尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪	Ⅱ	07-09-01 电子尿量计量仪电子尿量计量仪由主机（含显示终端）、配套尿袋、托架等组成（不含导尿管）；仪器可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。
		02眼震电图设备	通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。	用于眩晕症的检查。	眼震电图仪	Ⅱ		同品种
		03睡眠呼吸监测设备	通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。	用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。	睡眠监测记录仪、睡眠监测系统	Ⅱ	07-09-03 睡眠呼吸监测设备睡眠呼吸监测仪通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。
		04平衡测试设备	通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。	用于测试人体平衡能力。	平衡测试系统	Ⅱ	07-09-04 平衡测试系统通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。用于测试人体平衡能力。
		07人体阻抗测量、分析设备	通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。	用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。	人体成分分析仪	Ⅱ		同品种
		08酸碱度检测设备	通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。	用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。	食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪	Ⅲ		同品种
		08酸碱度检测设备	通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。	用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。	食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪	Ⅱ	07-09-08 酸碱度检测仪通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。
10	附件、耗材	01有创血压传感器	通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。	与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。	有创压力传感器、压力管	Ⅲ		同品种
		02电生理标测导管	通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。	与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。	电生理诊断导管、心内标测电极导管	Ⅲ		同品种
		03体表电极	通常主要由传感元件、连接接头组成。	用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。	一次性心电电极、心电电极、脑电电极	Ⅱ	07-10-03 一次性使用心电电极一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，可带或不带连接导线。电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成，基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成，并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等，并按其尺寸大小不同分为若干规格；配合仪器，供心电检测、监测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心电电极。 07-10-03 一次性使用无创脑电电极一次性使用无创脑电电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 07-10-03 体表参考电极一般由电极（粘性贴片、传感器）和连接线组成，按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品，一次性使用。在心脏电生理检查中使用，应与相应电生理标测设备或导管配合使用，用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心电电极。
		04脉搏血氧传感器	通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。	与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。	脉搏血氧饱和度传感器	Ⅱ	07-10-04 无创医用传感器包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。
		05导电膏	具有一定导电性能的胶体。	用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。	导电膏	Ⅱ	07-10-05 医用导电膏医用导电膏通常为水基质高分子凝胶，内含生物相容性较好且稳定的电解质，用于心电检查和电疗电极耦合用。
		06无创血压袖带	通常由布套、气囊、气管和接头组成。	与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。	血压袖带	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		07心电导联线	通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。	与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。	心电导联线	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
							07 腹内压监测套件包括腹腔压力监测和尿液收集两部分装置。腹腔压力监测装置由连接器、连接器帽、管路、管路调节器、导夹、和过滤装置组成。尿液精准收集装置由引入管、测量室、收集袋、排出阀及附件（悬挂带/挂绳/挂钩）组成。使用时连接到导尿管的排泄端口，用于测量膀胱内静水压力，从而监测腹腔内压力，并精准计量、收集尿液。Ⅱ类

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：医疗器械分类目录医用诊察和监护器械临床评价推荐路径

行业新闻

《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径

猜你喜欢

热门内容 Hot Content

热门服务 Hot Service

热门标签 Hot Tag