探索UDI试点覆盖医疗器械全生命周期

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，也是我国推进医疗器械智慧化监管，**地实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。2019年7月起，国家药监局会同国家卫生健康委在全国范围内启动医疗器械唯一标识系统试点。

上海作为首批试点省份，积极推进此项工作，在UDI系统全环节应用方面进行了有益探索。

UDI试点工作背景

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。此后，美国、欧盟等国相继发布实施医疗器械唯一标识系统法规，开展相关工作。我国也高度重视医疗器械唯一标识系统建设，自2012年起，将此项工作纳入国家深化医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革方案的重点任务，以及“十二五”“十三五”国家药品安全规划。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展医疗器械唯一标识系统（UDI）试点工作，制定发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，成立UDI工作部门协作工作小组。

为**地指导试点工作，国家药监局又制定发布了《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等文件，明确全国首批16个试点省（区、市），上海市位列其中；明确试点产品目录，涉及有源植入器械等9大类19个一级产品类别64个二级产品类别的试点品种。

主要做法及取得的成效

上海市药监局高度重视UDI试点工作，将此项工作列入局2020年度重点工作，并纳入上海市落实国务院关于治理高值医用耗材改革方案的重点任务。一年来，在国家药监局的关心指导下，在上海市卫生健康委的通力配合下，上海市药监局制定印发工作方案，广泛开展调研培训，不断拓展试点品种和参与范围，持续督促UDI数据上传，确保录入质量，同时协调推进UDI在本市医疗器械各环节的试点应用。

截至目前，上海试点单位60家，其中医疗器械注册人43家、经营企业4家、医疗机构13家。上传发布UDI数据1.5万余条，占国家药监局UDI数据库现有已公布数据的20%左右。初步实现UDI系统在本市医疗器械生产、经营、流通和使用环节的试点应用。

抓制度和培训，强化各方对UDI系统建设重要性和必要性的认识

2019年12月，上海市药监局会同上海市卫生健康委联合印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，明确上海市试点品种、试点单位、主要任务、职责分工和进度安排，并落实专人对接此项工作。加强培训调研，邀请国家药监局有关政策、标准、信息化等方面专家来沪授课培训，对实施UDI工作的背景、基本要求等进行专题培训、讲解、答疑。加强政策引导，会同上海市卫健委联合开展培训，将推进高值医疗器械治理与推进UDI系统建设同步推进。建立微信交流群，随时回应试点单位的需求。一年来，组织开展对试点单位和相关企业、医疗机构等的调研座谈交流培训20次，累计对全市500余家医疗器械企业、40余家市三级医疗机构共780人开展政策宣贯，提高行业对UDI试点政策的认识和理解，得到了企业和医疗机构对支持推进UDI工作的积极响应。

抓试点范围，持续拓展UDI系统建设工作覆盖面

扩大参与单位数量。在国家药监局公布的第一批试点单位基础上，上海市药监局结合工作实际，主动联系吸纳全市有条件、有意愿的医疗器械企业和使用单位参与试点。一年来，上海市试点单位从40家增至60家。其中13家使用单位均为三甲医院，医疗器械企业以植介入高风险医疗器械生产企业为主，兼顾典型品种（如医疗设备）；经营企业均为医疗器械第三方物流和医院医用耗材配送企业。试点单位类型齐全，各环节参与，具有代表性。

扩展试点品种范围。试点品种以国家药监局第一批试点的9大类64个高风险第三类医疗器械品种为主，同时覆盖不同种类的其他第一、二、三类医疗器械产品。截至目前，已增加X射线计算机体层摄影设备等20余个品种，覆盖第一、二、三类医疗器械品种，试点品种共涉及600余张注册证。

抓数据质量，规范UDI创建赋予和数据上传

试点期间，上海市药监局通过问卷调查等形式，及时了解试点单位实施UDI的基本状况、工作进展和遇到的困难。在此基础上，突出问题导向，赴相关试点单位实地调研，现场察看试点品种、赋码贴签和上传等情况，及时向国家药监局反馈试点企业反映集中的账号申报、数据模板、上传数据等问题。在国家药监局的支持下，指导上海市相关试点企业及时解决帐号申请、数据申报上传等技术问题。为确保上传数据的质量，及时抽查试点企业已公布数据的情况，对发现的注册人信息填写不统一、不规范、上传数据错误、数据维护不及时等问题，督促试点企业及时修正存疑数据，提高上传数据的质量，加强数据维护管理。同时，动态收集整理试点企业数据上传过程中提出的共性问题和改进需求，为国家局进一步优化系统设计提供参考。

抓对接应用，深入开展UDI服务医疗器械全生命周期管理的可行性研究

2020年起，国家药监局医疗器械UDI数据库开放共享功能。对此，上海市药监局在国家药监局信息中心的指导下，组织试点经营企业和使用单位启动数据对接工作，积极收集并反馈数据对接的技术问题，提出数据下载功能优化需求和相关测试反馈。同时积极推进基于数据库的应用系统开发，尝试形成生产、流通、使用、监管协同一体化的全链条数据应用闭环测试，充分发挥数据库相关数据的作用。以上海中医药大学附属龙华医院为例，结合临床使用需求，选取数据库中波士顿科学公司的PTCA扩张导管等作为测试品种，打通从数据上传、数据对接到数据应用的信息通路。基于UDI信息，医院可实现产品资证数据及流通企业的快速查找和获取，关联医保代码，实现临床扫描产品后使用、病史记录、计费等一步式操作。结合不良事件上报UDI，医院还能及时提醒终端使用者可能存在的风险，并通过对标准化数据统计分析，探索实施医用耗材临床监测与评估，加强临床应用管理。

推进UDI试点的三点建议

通过一年的试点，我们***大的感受是，国家药监局自上而下推进UDI系统建设，既是深化医疗器械审评审批制度改革、对接国际通行做法、落实“三医联动”、从源头推进医疗器械全生命周期管理的重要举措；也是加强顶层设计，创新治理模式，系统性、整体性地推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有益探索。从第一批试点工作情况看，试点工作的方法和路径是可行的；从长远看，还需稳步扩大推进，可进一步检验并完善UDI试点规则、标准、机制、路径、模式的科学性。

基于上海市试点情况，建议进一步加强以下工作的推进。

一是进一步拓展UDI工作的参与度和覆盖面。源头创建和维护UDI是加强医疗器械产品全过程管理的基础。但从目前情况看，试点的范围和产品覆盖面还不够广。比如，第一批试点工作涉及有源植入器械等9大类64个二级产品类别，但涉及生产上述目录医疗器械的生产企业，并未全部包含在首批试点企业范围内。因此还需要继续努力，鼓励注册人/备案人、经营企业和使用单位积极拓展试点的参与度，增加UDI赋码的覆盖面。

二是进一步深入推进UDI数据在医疗器械全生命周期的应用。数据的价值在于利用。随着UDI数据量不断增加，有必要通过数据对接，打通这个UDI数据“大池”与相关监管数据“小池”，以及企业数据池之间的联系。从监管角度来看，通过打通国家层面各相关监管数据库，**地建立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事件监测、产品召回、稽查执法等的数据通道，形成闭环。从企业管理角度来看，经营、使用单位通过数据接口，从“大池”中获取自身所需数据，**地对接匹配流通、使用环节的数据，并运用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节的管理。在此期间，还需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作，加强数据衔接，逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。

三是进一步细化UDI工作的操作指南并加强宣传培训。目前，有关监管部门、注册人、经营企业、医疗机构依据相关UDI试点工作方案和规则，结合自身实际，探索积累了不少好的经验与做法，国家药监局正在研究推进UDI系统建设后续工作，将阶段性经验总结为不同环节的操作指南。建议进一步加强此项工作的宣传、培训，提高各环节操作的针对性，**地指导各环节、各部门做好UDI实施工作。

(责任编辑：张可欣)

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