2020年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

　　特此公告。

　　

附件：2020年8月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20203400667
2 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20203400668
3 沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20203400669
4 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400670
5 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400671
6 前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400672
7 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400673
8 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准20203400674
9 弹簧圈解脱控制器 微创神通医疗科技（上海）有限公司 国械注准20203010675
10 磁共振成像系统 苏州朗润医疗系统有限公司 国械注准20203060676
11 放射治疗图像引导系统 苏州雷泰医疗科技有限公司 国械注准20203050677
12 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20203060678
13 医用血管造影X射线机 北京唯迈医疗设备有限公司 国械注准20203060679
14 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20203060680
15 电生理刺激仪 四川锦江电子科技有限公司 国械注准20203070681
16 超声软组织切割止血手术设备 以诺康医疗科技（苏州）有限公司 国械注准20203010682
17 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 广州瑞派医疗器械有限责任公司 国械注准20203060683
18 腹腔内窥镜 青岛奥美克医疗科技有限公司 国械注准20203060684
19 氩气高频手术设备 山东玉华电气有限公司 国械注准20203010685
20 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 上海鹰瞳医疗科技有限公司 国械注准20203210686
21 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 深圳硅基智能科技有限公司 国械注准20203210687
22 无菌钛夹 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 国械注准20203020688
23 辅助生殖培养用油 成都艾伟孚生物科技有限公司 国械注准20203180689
24 生物型髋臼杯组件 强生（苏州）医疗器材有限公司 国械注准20203130690
25 解剖型金属接骨板（非锁定） 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20203130691
26 锁定接骨板系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20203130692
27 一次性使用输液用肝素帽 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20203140693
28 腹腔外置疝修补补片 河南省驼人医疗科技有限公司 国械注准20203130694
29 椎间融合器 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准20203130695
30 不可吸收带线锚钉 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130696
31 颈椎前路固定系统 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20203130697
32 非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管 广东博迈医疗器械有限公司 国械注准20203030698
33 非顺应性外周球囊扩张导管 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 国械注准20203030699
34 注射用交联透明质酸钠凝胶 瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 国械注准20203130700
35 球囊扩张导管 上海加奇生物科技苏州有限公司 国械注准20203030701
36 取栓系统 上海心玮医疗科技有限公司 国械注准20203030702
37 血液透析浓缩物 吉林省富生医疗器械有限公司 国械注准20203100703
38 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 北京九强生物技术股份有限公司 国械注准20203400704
39 前列腺特异性抗原校准品 北京九强生物技术股份有限公司 国械注准20203400705
40 前列腺特异性抗原质控品 北京九强生物技术股份有限公司 国械注准20203400706
41 髋关节镀膜球头 中奥汇成科技股份有限公司 国械注准20203130707
42 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） 东莞博奥木华基因科技有限公司 国械注准20203400708
43 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 中山标佳生物科技有限公司 国械注准20203400709
44 结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法） 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20203400710
45 乙型肝炎病毒前S1抗原质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400711
46 B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 广州华澳生物科技有限公司 国械注准20203400712
47 A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 广州华澳生物科技有限公司 国械注准20203400713
48 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） 青岛贝美生物技术有限公司 国械注准20203400714
49 一次性使用精密输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20203140715
50 金属锁定接骨板 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20203130716
51 一次性使用内窥镜注射针 常州乐奥医疗科技股份有限公司 国械注准20203140717
52 亲水性纤维敷料 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 国械注准20203140718
53 预充式导管冲洗器 江苏因倍思科技发展有限公司 国械注准20203140719
54 血管内导丝 苏州茵络医疗器械有限公司 国械注准20203030720
55 半月板缝合系统 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20203130721
56 导管鞘组 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20203030722
57 导管鞘组 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20203030723
进口第三类医疗器械
58 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） Roche Diagnostics GmbH 国械注进20203400367
59 骨水泥型髋关节系统 GO German Orthopedic Implants GmbH 国械注进20203130386
60 人工髋关节组件-髋臼杯及附件 Biomet Orthopedics 国械注进20203130387
61 不可吸收带鞘界面螺钉 Medos International SARL 国械注进20203130388
62 种植体配套用基台及附件 Alpha-Bio Tec LTD. 国械注进20203170389
63 雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 OrbusNeich Medical, B.V. 国械注进20203130390
64 持续葡萄糖监测系统 Medtronic MiniMed 国械注进20203070391
65 电子脑室内窥镜 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进20203060392
66 植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件 LivaNova USA，Inc. 国械注进20203120393
67 磁共振引导放射治疗系统 医科达（英国）有限公司（Elekta Limited） 国械注进20203050394
68 软性亲水接触镜 Bausch & Lomb Incorporated 国械注进20203160401
69 髌股关节假体 Smith & Nephew, Inc. 国械注进20203130402
70 一次性注射笔用针头 B. Braun Melsungen AG 国械注进20203140403
进口第二类医疗器械
71 电动立式摄影架 Agfa NV 国械注进20202060368
72 玻片扫描分析影像系统 Hologic, Inc. 国械注进20202220369
73 一次性使用活检针 Merit Medical Systems, Inc. 国械注进20202140370
74 一次性内窥镜超声吸引活检针 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20202020371
75 内窥镜图像处理器 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进20202060372
76 耳声发射仪 Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler 国械注进20202070373
77 听力计 Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler 国械注进20202070374
78 牙齿冷光漂白仪 Discus Dental, LLC 国械注进20202170375
79 呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪 Nonin Medical, Inc. 国械注进20202070376
80 喷粉洁牙手机 Kaltenbach & Voigt GmbH 国械注进20202170377
81 中性电极 ConMed Corporation 国械注进20202170378
82 凝血校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400379
83 血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法） Seramun Diagnostica GmbH 国械注进20202400380
84 D-二聚体校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400381
85 凝血酶原时间校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400382
86 凝血校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400383
87 25-羟基维生素D质控品 Immunodiagnostic Systems Limited 国械注进20202400384
88 不饱合铁结合力校准品 SENTINEL CH. S.p.A. 国械注进20202400385
89 肌钙蛋白T校准品 シスメックス株式会社 国械注进20202400395
90 N端脑利钠肽前体校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20202400396
91 电解质复合校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20202400397
92 蒸汽灭菌器 EURONDA SPA 国械注进20202110398
93 恒温培养箱 ASTEC CO.,LTD. 国械注进20202220399
94 微生物鉴定药敏分析仪 Beckman Coulter, Inc. 国械注进20202220400
  港澳台器械
95 眼科摄影机镜头 晉弘科技股份有限公司 国械注许20202160012
96 牙科种植体系统 鴻君科技股份有限公司路科厂 国械注许20203170013