国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项
日期:2020-09-27 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha为落实“放管服”改革和优化营商环境要求,进一步深化医疗器械审评审批制度改革,国家药监局在充分研究论证的基础上,对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产,进一步优化相关注册申报资料要求。
国家药监局对已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时,基于医疗器械科学监管的原则,在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下,认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报,这将有利于节约各方资源、提升审评审批效率,促进我国医疗器械产业快速发展,更好地满足人民群众的用械需求。
下一步,国家药监局将进一步加强相关境内生产产品上市后监管,确保产品质量安全可控。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:
猜你喜欢
- 及时帮扶强化监管 坚决守住安全底线——新疆维吾尔自治区药监局疫情防控用医疗器械监管纪实2020-05-27
- 探索UDI试点覆盖医疗器械全生命周期2020-09-10
- 确定2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目2018-12-13
- 医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求?2019-10-21
- 北京市防疫相关医疗器械产品注册许可信息2020-04-26
- 关于YY1116一2020和YY0167一2020行业标准部分解释2020-03-12
- 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒产品获批上市2020-03-10
- 经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市2020-06-12
- 关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2021-06-10
- 关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2020-11-12
- 【发改委】关于请组织开展2019年“创响中国”系列活动的通知2019-03-14
- 尿液分析仪检验的原理与方法2018-11-27
- 北京市创新医疗器械产品一次性使用血管内成像导管获批上市2022-05-25
- 河北省药品监督管理局召开市场主体发展创新对策座谈会2020-08-18
- 器审中心发布《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知2021-10-26
- 安徽召开疫情防控医疗器械专项整治行动推进会2020-06-22