医疗器械CE认证怎么做？

　　为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。

　　

 

　　生产商或出口商必须完成以下项目后才可在医疗器械上贴上CE标志并在欧盟内合法销售产品：

　　准备技术证明文件(技术文件)，以显示产品符合适用基本要求和适用设备指令的合格评定程序

　　在适当的主管部门注册他们的设备

　　从认证机构获得一份特定设备CE证书(1类设备不需要认证机构颁发的证书)

　　8-步流程

　　通过CE标志流程不必煞费功夫。事实上，该流程容易得犹如以下步骤：

　　1.根据MDD附录IX的分类规则将您的产品进行分类 – I类、IIa类、IIb类和III类：

　　I类。低危险设备，如外部病人支撑产品。

　　IIa/b类。中度危险设备，如电子医疗器械。

　　III类。 高危险设备，如心血管导管。

　　*注意：一些I类设备和所有IIa类、IIb类和III类设备都需要获得认证机构认可。

　　2.根据您的设备类别确定您的认证流程

　　3.完成基本要求-确保您的医疗器械符合《医疗器械指令》附录I的基本要求。

　　4.确立监测系统-作为生产商，一旦您的产品投入市场，您需要对其进行监测，一方发生涉及您产品的事故。

　　5.确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候，您有责任将其报告给管理机构。

　　6.签发合格声明

　　7.将证明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式设备的记录应保留15年。合格声明、技术证明文件、报告和认证机构颁发的证书在产品撤出生产后必须至少保留五年。

　　8.在欧洲的相应机构注册产品

　　注：

　　道和思源(北京)科技有限公司是一家专注于医疗器械代办服务的公司，公司在医疗器械注册行业拥有大量的实战经验，同时也有一支专业的注册团队，为客户提供***好、***快速的医疗器械注册方案，如果您想做医疗器械注册， 可以联系我们。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。