行业新闻

医疗器械经营许可证办理,企业需要具备什么条件?

日期:2019-10-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

  一、医疗器械经营许可企业需具备什么资格?

  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,不需办理经营许可或备案。

  二、申请医疗器械经营企业许可证 应当具备什么条件?

  ??(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

医疗器械经营许可

  三、办理医疗器械经营许可证需要什么材料?

  1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

  2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

  3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

  4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

  5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

  6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

  7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

  8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

  9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

  10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

  注:

  道和思源(北京)科技有限公司是一家专注于医疗器械代办服务的公司,公司在医疗器械注册行业拥有大量的实战经验,同时也有一支专业的注册团队,为客户提供***好、***快速的医疗器械注册方案,如果您想做医疗器械注册, 可以联系我们。

温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG:

快速导航

×