增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考

（原创 2021-04-30 CMDE 中国器审）

体外成像技术是成功实现穿刺、活检及介入置管的基础，在体外成像技术的辅助下，可避免血管痉挛、出血、气胸等并发症，使穿刺及介入等临床操作更加安全有效。研究显示超声引导穿刺、活检及介入置管手术可降低手术创伤、减少并发症，从而提高手术安全性和成功率。例如在超声引导下Seldinger穿刺经外周中心静脉导管置管术使穿刺成功率显著提高。

尽管超声成像辅助操作有诸多便捷和优势，可视化不良却制约了超声成像在多个方面的应用。除了提高超声探测设备精度和灵敏度之外，穿刺及介入器械的改良也是解决超声可视化不良的重要研究方向，该方向主要通过对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中的可视性。

一、增强穿刺/介入产品超声可视效果策略

1、穿刺定位针产品

在穿刺过程中清晰辨别位置并准确定位是穿刺定位操作的根本，由于穿刺针表面光滑，在超声显影下会对入射声波产生镜面反射，随着穿刺针角度变化，当与超声波束夹角越小时，能被探头接收的声波越少，导致超声下显影困难。为实现穿刺定位针在超声引导下清晰显影，一般将针的远端一段距离设计为螺旋形凹槽，形成高回声反射面，使针端亮度与周围组织反差较大，在超声引导下可视效果增强，从而提高治疗过程中的精准度和安全性。

然而这种设计在提高超声可视效果同时也存在一定的风险点。一方面这类穿刺定位针通常仅在针身顶端或某特定部位设计超声纹路增强面，不利于对穿刺定位器械的全程跟踪和定位。另一方面，这种纹路增强面一般设计成凹槽结构，带来的受力薄弱点对穿刺定位针总体结构造成潜在损伤，影响了针体的硬度和抗弯折能力，从而增加术中折断的风险。

如何增强穿刺定位针的全程超声反射能力，在提高针体超声可视性的同时不破坏针体结构是主要研究方向。近年有学者提出构建含微气泡的超声成像增强针刀涂层，该思路利用超声造影剂微气泡增强超声成像的特点，通过在聚合物涂层中引入微气泡，利用固化在涂层中的微气泡来增加涂层的异相界面，导致超声反射截面积增大，从而提高针刀涂层的超声显影能力。

通过从涂层中引入微气泡既能达到全程超声可视增强，也可以解决针体局部力学强度减弱的问题。这种方式对于穿刺定位针增强超声可视性的设计也有一定借鉴意义。

2、介入导管类产品

介入导管是介入治疗的关键器械。几乎所有的介入治疗都离不开介入导管的辅助，包括向目标血管注入药物、栓塞剂及后续治疗器械；用于扩张狭窄、局部引流等。目前介入导管常见的主体材料多为高分子聚合物，如聚烯烃类、聚氨酯及尼龙弹性体等。这些高分子聚合物主体材料的声阻抗值与生物体组织的声阻抗值相差不大，因此在超声引导下进行介入置管的可视效果较差，这也是超声成像辅助介入导管应用的主要制约因素。

为改变界面声波反射程度，目前常用的改性方法主要包括在导管材料中掺入与生物组织声阻抗差异较大的材料。当超声波在人体组织传播遇到不同声阻抗的两层临近介质界面时，界面两侧介质的声阻抗差值越大，其回声的波幅越高，根据回声波幅的高低、形状等可对所探测组织进行判断。因此导管材料掺入剂包括高声阻抗成分（例如重金属元素钨、氧化钛等）或低声阻抗成分（例如引入微气泡或空穴等），这样通过与组织声抗对比度来提高导管的超声反射强度，也有通过嵌入重金属显影环（如铂铱合金显影环）来增加导管局部超声反射强度。为改变超声波在导管与人体组织界面反射角的大小，一般还可以通过在导管表面引入特殊的表面形貌特征来提高超声的回波程度及回波形状。

通过上述改性方法，使超声信号在导管与生物组织界面处产生更加清晰可分辨，可进一步提高临床介入操作的精准性。

3、其他介入产品

由于超声成像辅助在介入治疗领域的优势及迫切需求，各种创新思路层出不穷。例如经皮超声引导房间隔缺损封堵术用介入导引导丝，通过将远端镍钛网设计成横截面较大的梭形结构，实现超声下特定位置显影的功能。该设计是利用镍钛合金丝编织成与血液形成较大差别的介质界面来增强超声反射，此外菱形设计具有**的体积及横截面，从而更容易被超声探测。该导丝在超声引导经皮介入治疗应用时，在超声引导下通过缺损，并引导输送系统到达左心房。

二、超声可视增强产品的审评思考

穿刺和介入产品在超声可视效果增强在带来**超声可视效果的同时，也引入了相关风险。在对风险进行评估时，应对所涉及的相关性能要求进行分析和验证。

例如上述纹路和凹槽/凸起等设计使穿刺针体结构发生改变，对针体结构造成一定损伤，从而增加术中折断的风险，针对该类设计应明确穿刺针材料选择依据及热处理工艺参数设定依据，并在性能要求中增加穿刺力和刚性及韧性等指标。

介入导管/导引导丝类产品主要参考YY0285及YY0450系列标准，对于增加超声可视性的各种设计，均应不降低产品本身安全使用性能。一般来说，在导管原材料主体中掺入高声阻抗填料会对复合材料屈服应力产生影响，而管壁厚度的改变会影响导管产品的通过性能和抗扭结性能，因此在性能验证方面宜全面考虑管壁抗负压性能、抗扭转性能、断裂力等性能并对产品模拟使用性能进行验证。由于高声阻抗介入导管材料的配方中含有不溶性的无机填料或添加剂，在开展生物学评价时还应对介入导管材料进行可沥滤物分析，同时关注浸提液中不溶性微粒。例如硫酸钡等填料的增加可能导致钡离子析出增加，产品的重金属限量超过相关的化学性能要求建议，应当对钡离子的毒理学进行评价并制定合理限值。此外，还应关注标记点、显像效果稳定性等性能要求。

总之，通过对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中的可视性是一个很好的方向，同时也应对引入的相关风险进行关注和控制。

参考文献：

[1] 陈婧泠. 高声阻抗介入导管材料及其超声成像性能的研究.[D/OL]北京：北京工业大学，2017【2017-5-23】.

http://kns.cnki.net/KCMS/detail.

[2] Ueshima H, Noumi T,Komasawa N, et al. A nerve-stimulating needle coated with hard microscopic glass beads can enhance the visibility of ultrasonic images. J Clin Anesth.2015,27(3):273-274.

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