医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读
日期：2020-03-22 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：
一、关于医疗器械拓展性临床试验范围
医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。
拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。
二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出
医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。
三、关于签订协议
受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。
四、关于备案方式
开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。
五、关于数据的提交
在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇：2019年度医疗器械注册工作报告
- 下一篇： 道和思源专业代办二类医疗器械证
猜你喜欢
- 医疗器械临床试验与药物临床试验有哪些不同？2019-10-22
- 关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知2018-11-21
- 医疗器械临床试验设计之优效性试验2020-05-27
- 河北省发布《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》2022-05-16
- 新型冠状病毒肺炎疫情下中美医疗器械应急监管的思考2020-07-01
- 体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗2018-11-27
- 药物洗脱外周血管支架产品获批上市2020-04-13
- 山西运城开展无菌和植入性医疗器械监督检查2020-11-16
- 国家药监局党组传达学习十九届中央纪委三次全会精神2019-01-15
- NMPA提示：关于个人购买使用医疗器械的提示2018-12-03
- 天津市医疗器械优先审批申请公示信息 （2021年第12期）2021-08-19
- 医疗器械从研发到上市需要多长时间？2019-09-17
- 器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）意见2021-06-04
- 不得了！朋友圈里发布医疗器械产品或犯法2019-03-13
- 医药管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 进口医疗器械备案2019-09-06
