对Medtronic, Inc.境外生产现场检查结果通报
日期：2020-03-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册人名称 | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 3800 Annapolis Lane Plymouth, MN 55447, USA. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 检查品种 | 人工心脏瓣膜 |
| 检查类型 | 监督检查 |
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 |
| 本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。 | |
| 检查结果 | |
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现场检查共发现1项缺陷： 工厂洁净车间的工艺用水，主要用于产品内包装前过程检查中发现产品污点时的清洁，与产品直接接触。环境控制通用要求程序（文件编号10083272DOC）未规定监测洁净车间用水点电导率，制水系统SOP（文件编号OP-00-3173）也未规定正常生产情况下定期确认要求。 |
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| 对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。 | |
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