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2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息

日期:2020-04-08 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 牙科电动抽吸系统 国械备20170509号 AIR TECHNIQUES INC  1295 Walt Whitman Road, Melville, NY 11747 2020-03-31 变更
2 牙科电动空压机 国械备20171112号 AIR TECHNIQUES INC 1295 Walt Whitman Road, Melville, NY 11747 2020-03-31 变更
3 缓冲液 国械备20200134号 FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.  2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705 USA 2020-03-31 有效
4 医用干式胶片 国械备20200133号 Agfa NV Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA 2020-03-31 有效
5 医用检查手套 国械备20200132号 Mexpo International Inc. Lot 4969,Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru,41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2020-03-31 有效
6 神经和肌肉刺激器用体表电极 国械备20200131号 Bioness Inc. 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA 2020-03-30 有效
7 软骨压碎器 国械备20200130号 devemed GmbH take-off GewerbePark 30 78579 Neuhausen ob ECK 2020-03-30 有效
8 缓冲液 国械备20191203号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 2020-03-30 变更
9 CD27检测试剂(流式细胞仪法) 国械备20200129号 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)  130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France  2020-03-27 有效
10 CD41检测试剂(流式细胞仪法) 国械备20200128号 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France  2020-03-27 有效
11 CD61检测试剂(流式细胞仪法) 国械备20200127号 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)  130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France  2020-03-27 有效
12 IgG抗体检测补充试剂盒(印迹法) 国械备20200126号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany 2020-03-27 有效
13 达雷妥尤单抗干扰移除剂 国械备20200125号 SEBIA Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE 2020-03-27 有效
14 牙科种植器械限深套 国械备20200124号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2020-03-27 有效
15 一件式造口袋 国械备20200123号 ConvaTec Limited Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-27 有效
16 骨科手术器械 国械备20200122号 Cardic Instruments P.O. Box: 147, Nishat Park, Opposite: Sialkot Chamber of Commerce & Industry, Sialkot-51310-Pakistan 2020-03-27 有效
17 医用橡胶检查手套 国械备20200121号 JR Engineering and Medical Technologies (M) SDN BHD Lot 8 &10,Jalan Zurah 3 & Lot 1 & 3,Jalan Zurah 3A/1,Pusat Perindustrian 2,44200 RASA,Hulu Selangor,Selangor Darul Ehsan,Malaysia 2020-03-27 有效
18 叩诊锤 国械备20200120号 精國醫療器材有限公司 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 2020-03-27 有效
19 耳镜 国械备20200119号 精國醫療器材有限公司 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 2020-03-27 有效
20 种植用手术导板 国械备20151335号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 变更
21 牙用尺 国械备20150781号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 变更
22 螺丝起 国械备20150871号 오스템임플란트(주) 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 变更
23 牙科种植定位器 国械备20150799号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 变更
24 置骨器 国械备20151366号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 变更
25 膝关节手术工具 国械备20200118号 DePuy (Ireland) 详见附件“生产地址” 2020-03-26 有效
26 检查手套 国械备20170681号 Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd. 109/2 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand 2020-03-26 变更
27 打拔器 国械备20150557号 Smith & Nephew Orthopaedics AG  Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar, Switzerland 2020-03-26 无效
28 妊娠纹伤口护理软膏包 国械备20200117号 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE  2020-03-25 有效
29 种植体安装辅助器械 国械备20190350号 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY 2020-03-25 变更
30 负气压式骨折固定保护气垫 国械备20170145号 OPED GmbH Medizinpark 1 83626 Valley/Oberlaindern GERMANY 2020-03-25 变更
31 自动组织脱水机 国械备20151900号 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia 2020-03-24 无效
32 髋关节手术工具 国械备20181628号 Zimmer, Inc. 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA 2020-03-23 变更
33 造口皮肤保护剂 国械备20190695号 ConvaTec Limited Hickmans Road, Birkenhead, Wirral CH41 1JH United Kingdom 2020-03-23 变更
34 造口护理用品 国械备20200116号 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2020-03-20 有效
35 创口贴 国械备20200115号 泰宗生物科技股份有限公司 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓 2020-03-20 有效
36 导引针 国械备20200114号 Search Medical Co., Ltd. 16, Cheomdan venture so-ro 37 beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea 2020-03-20 有效
37 造口护理用品 国械备20181323号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2020-03-19 变更
38 造口袋 国械备20190171号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-18 变更
39 检查手套 国械备20171093号 Riverstone Resources Sdn. Bhd. Lot 55&56, No. 13, Jalan Jasmine 2, Kawasan Perindustrian Bukit Beruntung, 48300 Bukit Beruntung, Selangor, MALAYSIA 2020-03-17 变更
40 干式激光成像仪 国械备20170398号 コニカミノルタ株式会社 1 Sakura-machi,Hino-shi,Tokyo,Japan;2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama,Japan  2020-03-16 变更
41 干式激光成像仪 国械备20151260号 コニカミノルタ株式会社 埼玉県狭山市広瀬台二丁目2番1号 2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama 2020-03-16 变更
42 干式激光成像仪 国械备20160861号 コニカミノルタ株式会社 2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama 2020-03-16 变更
43 干式激光成像仪 国械备20151259号 コニカミノルタ株式会社 埼玉県狭山市広瀬台二丁目2番1号 2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama 2020-03-16 变更
44 脊柱用手术工具 国械备20200113号 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA  2020-03-12 有效
45 螺丝起 国械备20171123号 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2020-03-12 变更
46 转移帽  国械备20170917号 HumanTech Germany GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2020-03-12 变更
47 可调式固定支具 国械备20151554号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 变更
48 足托固定器 国械备20151512号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 变更
49 颈椎固定器 国械备20151511号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 变更
50 腰椎固定带 国械备20151510号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 变更
51 医用外固定支具 国械备20151513号 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 变更
52 核酸提取或纯化试剂 国械备20200112号 Vela Operations Singapore Pte. Ltd. 1. Neumann-Neander-Str. 6-8 52355 Düren Deutschland 2. #05-07, The Kendall, 50 Science Park Road, Science Park II, 117406 Singapore 2020-03-11 有效
53 骨科手术器械 国械备20200111号 ORTHO-MEDICAL GmbH Hauptstraße 5 78589 Dürbheim Germany 2020-03-11 有效
54 造口底盘 国械备20200110号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-11 有效
55 牙科电动抽吸机 国械备20200109号 株式会社東京技研 神奈川県横浜市都筑区東山田4-42-37 2020-03-11 有效
56 口腔科手术器械 国械备20200108号 devemed GmbH take-off GewerbePark 30  78579   Neuhausen ob ECK 2020-03-10 有效
57 样本稀释液 国械备20150466号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
58 缓冲液 国械备20150470号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
59 缓冲液 国械备20150464号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
60 核酸提取试剂 国械备20200107号 倉敷紡績株式会社 日本国大阪府寝屋川市下木田町14-5 2020-03-10 有效
61 样本稀释液 国械备20200106号 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 2020-03-10 有效
62 样本保存液 国械备20200105号 Copan Italia S. p. A. Via F. Perotti 18, 25125 Brescia, Italy; Via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy 2020-03-10 有效
63 CD2抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190512号 Dako Denmark A/S  Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2020-03-10 变更
64 清洗液 国械备20161828号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
65 样本稀释液 国械备20170463号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
66 清洗液 国械备20161827号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
67 清洗液 国械备20161812号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
68 缓冲液 国械备20170379号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
69 样本稀释液 国械备20161811号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
70 缓冲液 国械备20170378号 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 变更
71 造口底盘 国械备20181394号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2020-03-09 变更
72 造口袋 国械备20190594号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2020-03-09 变更
73 造口袋 国械备20190626号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2020-03-09 变更
74 造口袋 国械备20190930号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2020-03-09 变更
75 造口袋 国械备20191032号 ConvaTec Limited Wendenschloßstraße 142,12557 Berlin Deutschland 2020-03-09 变更
76 造口减压环 国械备20151614号 ConvaTec Limited 1405 Dogwood Way, Mebrane, NC 27302, USA 2020-03-09 变更
77 造口凸面嵌圈 国械备20150925号 ConvaTec Limited Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2020-03-09 变更
78 拉钩 国械备20200104号 SOS Surgical Co. Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan 2020-03-06 有效
79 手术剪  国械备20200103号 SOS Surgical Co. Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan 2020-03-06 有效
80 鼻骨凿 国械备20200102号 SOS Surgical Co. Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan 2020-03-06 有效
81 口腔科手术器械 国械备20200101号 Helmut Zepf Medizintechnik GmbH Hauptstraβe 60, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany 2020-03-06 有效
82 髋关节手术器械 国械备20161805号 Smith & Nephew Orthopaedics AG Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;

Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;

Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;

Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico
 
2020-03-06 变更
83 膝关节固定器 国械备20170278号 Össur hf. Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland 2020-03-06 变更
84 钙石灰 国械备20161369号 Molecular Products Ltd Parkway, Harlow Business Park,  Harlow, CM19 5FR,  United Kingdom 2020-03-06 变更
85 显微剪 国械备20190222号 S&T AG Tobelraastr.2, 8212 Neuhausen am Rheinfall, SWITZERLAND 2020-03-04 变更
86 医用检查手套 国械备20200100号 Ever Global (Vietnam) Ent.Corp - Giang Dien Factory No 9 Street, Giang Dien Industrial Park, Trang Bom District, Dong Nai Province, VIETNAM 2020-03-04 有效
87 修复重建显微工具套装 国械备20190554号 S&T AG Tobelraastr.2, 8212 Neuhausen am Rheinfall, SWITZERLAND  2020-03-04 变更
88 两件式造口袋 国械备20140062号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2020-03-04 变更
89 防漏膏 国械备20190264号 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-04 变更
90 组织钳 国械备20200099号 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
91 拔牙钳 国械备20200098号 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
92 手术剪 国械备20200097号 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
93 阴道牵开器 国械备20200096号 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
94 组织镊 国械备20200095号 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
95 刮匙 国械备20200094号 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
96 核酸提取试剂 国械备20200093号 倉敷紡績株式会社 日本国大阪府寝屋川市下木田町14-5 2020-03-03 有效
97 骨科手术器械 国械备20200091号 Eltek Instruments Pvt. Ltd. 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot,Pakistan. 2020-03-02 有效
98 创口贴 国械备20180851号 Reskin Medical nv  Ravenshout Z 5.2.50 3980 Tessenderio, Belgium 2020-03-02 变更
99 呼吸训练器 国械备20200090号 貝斯美德股份有限公司 新北市五股區五工二路116巷5號 2020-03-02 有效
           

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