原标题：关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如......
原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......
本文转自：中国医药报□ 王张明近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现......
原标题：贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture主动召回贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于注册人发现部分批次产品的降解测试结果不符合要求，注......
原标题：德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator主动召回通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于内部备用电池存在缺陷问题，注册人德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ven......
原标题：国家药监局关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号)2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医......
原标题：国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建......
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期00A22000020220450广东康尔医疗科技有限公司医用防护服广州市白云区大源街朝亮南路160号101房、石湖村贝路68号和从化区江埔街下罗村罗沙路255号通过核查2022/5/700A2......
原标题：各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经......
第一章 总 则第一条【目的意义】 为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》......
原标题：国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。经研究，提出以下......
原标题：国家药监局关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织......
原标题：国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册......
