关于YY1116一2020和YY0167一2020行业标准部分解释

关于YY1116一2020和YY0167一2020行业标准适用范围中“特殊设计缝线”的解释说明

各相关单位：

YY1116一2020(（可吸收性外科缝线））和YY0167一2020(（非吸收性外科缝线》行业标准已发布，标准适用范围中“本标准不适用于特殊设计的可／非吸收性外科缝线’的特殊设计缝线是指有特定、必要的临床需求的缝线．同时，若判定为特殊设计的缝线，建议：

一一对其临床需求的必要性进行充分论证；

一一对其临床使用的安全有效性进行充分论证；

一一判定可能存在的危害，评价相关的风险；

一一告知使用者特殊设计缝线的设计内容以及与标准缝线的差异，并在说明书和包装标签上进行标识。

全国外科器械标准化技术委员会

2020年3月6日

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