注册证编号国械注进20192110478
注册人名称法国索洛普公司Soluscope SAS
注册人住所法国奥巴涅镇巴律工业园区福若街100号 邮编13400100 rue du Fauge ZI Les Paluds Aubagne 13400 France
生产地址法国奥巴涅镇巴律工业园区福若街100号 邮编13400100 rue du Fauge ZI Les Paluds Aubagne 13400 France
代理人名称索洛普国际贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路35号凯兴大楼1103室
产品名称软式内镜清洗消毒机Flexible Endoscope washer/disinfectors
管理类别第二类
型号规格SL-V1-PA, SL-V1-AL-PA
结构及组成/主要组成成分产品由设备机架及外壳、液体输送系统、气体输送系统、软式内镜装载空间、自动控制系统以及电源组成。SL-V1-AL-PA具有空气/酒精吹干功能组件，SL-V1-PA不含空气/酒精吹干功能组件。产品可选配的通用部件包括了三级水预过滤单元，内嵌设备的专用打印机和条码扫描器。
适用范围/预期用途产品用于软式内镜的清洗和消毒。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2019-09-29
有效期至2024-09-28
变更情况2020-08-18 “代理人名称:索洛普国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路35号凯兴大楼1103室”变更为“代理人名称:艺康（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金滇路55号3幢1-2层”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。