植入式心脏起搏电极导线Pacing Leads (国械注进20153120980 植入式心脏起搏电极导线Pacing Leads)

日期：2021-10-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20153120980
注册人名称	圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注册人住所	15900 Valley View Court,Sylmar, CA91342, USA
生产地址	15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
代理人名称	雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称	植入式心脏起搏电极导线Pacing Leads
管理类别	第三类
型号规格	1888TC，1882TC
结构及组成/主要组成成分	该产品由一根起搏电极导线、一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。
适用范围/预期用途	1888TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。1882TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房中提供持续感知和起搏。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153210980
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-19
有效期至	2025-03-18
变更情况	2020-10-27 结构及组成由 “该产品由一根起搏电极导线，一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。” 变更为 “该产品由起搏电极导线，不透射线的缝合鞘、静脉拉钩、夹持工具（两件）、电极头保护套和塑形钢丝（两根直形和一根J形）)组成。”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：心脏起搏导丝静脉拉钩

进口医疗器械（注册）

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