注册证编号国械注进20153131769
注册人名称先锋外科手术技术有限公司Pionner Surgical Technology, Inc.
注册人住所375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
生产地址375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
代理人名称贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司
代理人住所北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室
产品名称脊柱固定系统Streamline TL Spinal System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品由万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型组成，部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成，其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途该产品属于非颈椎固定系统，作为脊柱融合附件用作后路椎弓根螺钉（T1-S2），也可用于脊柱后路骶髂骨螺钉固定。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者，专用于下列适应症：椎间盘退行性变（经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛，脊柱滑脱，外伤，即骨折或脱位），脊柱畸形或弯曲（即脊柱侧弯，脊柱后凸和/或前凸，脊柱驼背后凸症），肿瘤，假关节形成和以前失效的融合术。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注原注册证编号：国械注进20153461769
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-02-28
有效期至2025-02-27
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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