脊柱固定系统Streamline TL Spinal System (国械注进20153131769 脊柱固定系统Streamline TL Spinal System)

日期：2021-10-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20153131769
注册人名称	先锋外科手术技术有限公司Pionner Surgical Technology, Inc.
注册人住所	375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
生产地址	375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
代理人名称	贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室
产品名称	脊柱固定系统Streamline TL Spinal System
管理类别	第三类
型号规格	见附页
结构及组成/主要组成成分	该产品由万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型组成，部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成，其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途	该产品属于非颈椎固定系统，作为脊柱融合附件用作后路椎弓根螺钉（T1-S2），也可用于脊柱后路骶髂骨螺钉固定。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者，专用于下列适应症：椎间盘退行性变（经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛，脊柱滑脱，外伤，即骨折或脱位），脊柱畸形或弯曲（即脊柱侧弯，脊柱后凸和/或前凸，脊柱驼背后凸症），肿瘤，假关节形成和以前失效的融合术。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153461769
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-02-28
有效期至	2025-02-27
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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