进口医疗器械(注册)

一次性使用管型吻合器 EEA Circular Stapler with Tri-Staple Technology (国械注进20202020436 一次性使用管型吻合器 EEA Circular

日期:2021-10-21 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
注册证编号国械注进20202020436
注册人名称柯惠有限责任公司 Covidien llc
注册人住所15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址Building 911-67 Sabanetas Industrial Park Ponce PR 00731 USA
代理人名称柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称一次性使用管型吻合器 EEA Circular Stapler with Tri-Staple Technology
管理类别第二类
型号规格TRIEEAXL28MT、TRIEEAXL31MT, TRIEEAXL33MT
结构及组成/主要组成成分产品由钉砧、吻切组件、器身及握把和调节螺母组成。同时,产品包含一个辅助钉砧穿过组织的钝性穿刺附件。其中切割刀的材质为420不锈钢,吻合钉材质为钛(符合ASTM F67 Grade 1) 。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为5年。
适用范围/预期用途一次性使用管型吻合器可用于消化道开放手术和腔镜手术中端端吻合、端侧吻合和侧侧吻合重建术。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-09-29
有效期至2025-09-28
变更情况


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