一次性使用管型吻合器 EEA Circular Stapler with Tri-Staple Technology (国械注进20202020430 一次性使用管型吻合器 EEA Circula

日期：2021-10-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20202020430
注册人名称	柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所	15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址	Building 911-67 Sabanetas Industrial Park Ponce PR00731 USA
代理人名称	柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称	一次性使用管型吻合器 EEA Circular Stapler with Tri-Staple Technology
管理类别	第二类
型号规格	TRIEEA28MT, TRIEEA31MT, TRIEEA33MT
结构及组成/主要组成成分	产品由钉砧、吻切组件、器身及握把和调节螺母组成。同时，产品包含一个辅助钉砧穿过组织的钝性穿刺附件。其中切割刀的材质为420不锈钢，吻合钉材质为钛(符合ASTM F67 Grade 1)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。
适用范围/预期用途	一次性使用管型吻合器可用于消化道开放手术和腔镜手术中端端吻合、端侧吻合和侧侧吻合重建术。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	2020年11月23日同意更正注册证中产品名称内容，原2020年9月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-11-23
有效期至	2025-09-21
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：吻合器钉砧钛

进口医疗器械（注册）

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