注册证编号国械注进20162010803
注册人名称3M 医疗产品事业部3M Health Care
注册人住所2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144 USA
生产地址3M Valley, 600 East Meigs St. Valley, Nebraska 68064, U.S.A
代理人名称明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位
产品名称电刀负极板Universal Electrosurgical Pad
管理类别第二类
型号规格根据产品单极或双极、是否带有导线等分以下型号:9130, 9130F, 9135-LP, 9160, 9160F, 9165, 9165L。
结构及组成/主要组成成分产品分为单极型和双极型两种,各包括带导线型和不带导线型两种。带导线型负极板由极板、导线和插头组成。产品极板由胶绝缘背衬、粘胶、导电铝箔、导电胶、透明聚酯薄膜层组成。极板背衬材料为聚酯织物,粘胶材料为丙烯酸酯,导电胶材料为丙烯酸聚合物。 产品为一次性使用,非灭菌包装。
适用范围/预期用途适用于高频手术中,将电外科射频电流均匀的分布在整个负极板的导电表面上,为电外科电流提供一个安全的回路。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注原注册证编号:国械注进20162250803
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-03-10
有效期至2025-03-09
变更情况2021-06-24 “注册人名称:3M Health Care(3M医疗产品事业部); 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144 USA”变更为“注册人名称:3M Company(3M公司); 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA”。


企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“进口医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


道和思源专业团队可提供全程指导,避免上述问题,提高注册成功率。