超声诊断仪 범용초음파영상진단장치 (国械注进20202060446 超声诊断仪 범용초음파영상진단장치)

日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20202060446
注册人名称	三星麦迪逊有限公司 삼성메디슨(주)
注册人住所	韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号 강원도 홍천군 남면 한서로 3366 (양덕원리)
生产地址	韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号 강원도 홍천군 남면 한서로 3366 (양덕원리)
代理人名称	三星（中国）投资有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层
产品名称	超声诊断仪 범용초음파영상진단장치
管理类别	第二类
型号规格	RS85、XR85
结构及组成/主要组成成分	RS85、XR85由主机(包括23"全高清液晶显示器(LED背光) ,触摸屏13.3"液晶显示器(LED背光) )、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件: ECG、ECG导联线、探头传感器、场发生器、耦合剂加热器。
适用范围/预期用途	本产品在医疗机构中使用,用于超声诊断检查。探头信息及临床适用范围见产品技术要求附录B。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-10-14
有效期至	2025-10-13
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：超声诊断仪脚踏开关探头

进口医疗器械（注册）

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