一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit (国械注进20202140429 一次性导引一体式活检针BARD®

日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20202140429
注册人名称	巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.
注册人住所	1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生产地址	San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3，Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico； Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称	巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称	一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit
管理类别	第二类
型号规格	见附页
结构及组成/主要组成成分	一次性导引一体式活检针由一次性一体式活检针和配套使用的同轴活检针组成。一次性一体式活检针由外针管、内针杆、激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄组成;外针管的材质为304不锈钢，内针杆的材质为301不锈钢，激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄的材质为ABS;根据不同管径大小，对同轴外针管释放按钮采用不同的颜色进行区分:粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G,浅蓝色=12G。同轴活检针由同轴外针管、内针杆和针座组成，同轴外针管的材质为304不锈钢，内针杆的材质为301不锈钢，针座的材质为PC；一次性使用。
适用范围/预期用途	一次性导引一体式活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-09-22
有效期至	2025-09-21
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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进口医疗器械（注册）

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