持续正压通气治疗机 Sleep Apnea Therapy SYSTEM (国械注进20202080447 持续正压通气治疗机 Sleep Apnea Therapy SYSTEM)

日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20202080447
注册人名称	顺尔特国际公司 Somnetics International, Inc.
注册人住所	103 0sborne Road NE, Fridley, MN USA 55432
生产地址	103 Osborne Road NE Fridley, MN USA 55432；25 kallang Avenue #07-02 Singapore, SINGAPORE 339416；Citra Buana Park III lot 03 & Lot 05 Kelurahan Belian,Kecamatan Batam Kota Batam， Riau INDONESIA 29464
代理人名称	新白健康管理(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区德堡路38号1幢1层112-54室
产品名称	持续正压通气治疗机 Sleep Apnea Therapy SYSTEM
管理类别	第二类
型号规格	Transcend 365 miniCPAP Auto
结构及组成/主要组成成分	产品由主机和集成湿化器、USB连接线、电源适配器(ME60A2274N02)和P10电洲组成。
适用范围/预期用途	提供气道正压通气,支持治疗成人(体重超过30kg)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。该设备适合于家庭和医疗机构使用。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-10-14
有效期至	2025-10-13
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：治疗机湿化器

进口医疗器械（注册）

持续正压通气治疗机 Sleep Apnea Therapy SYSTEM (国械注进20202080447 持续正压通气治疗机 Sleep Apnea Therapy SYSTEM)

猜你喜欢

热门内容 Hot Content

热门服务 Hot Service

热门标签 Hot Tag