重返真腔导管Enteer Re-entry Catheter (国械注进20153031745 重返真腔导管Enteer Re-entry Catheter)

日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20153031745
注册人名称	医伟司安股份有限公司ev3 Inc.
注册人住所	4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
生产地址	4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
代理人名称	柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称	重返真腔导管Enteer Re-entry Catheter
管理类别	第三类
型号规格	ENB-375-20-135、 ENB-275-20-150
结构及组成/主要组成成分	Enteer 重返真腔导管可协助导丝通过中央导丝腔室或通过其中一个侧面端口(通过不透射线标记进行识别)进入外周血管的不连续区域内，并对协助置入、支持、操纵和控制该导丝。侧面端口与中央导丝腔室之间存在通道，允许导丝穿出Enteer 导管并协助操纵导丝(与中央腔室成一定角度)。Enteer 导管管身在远端末端包含一个小型球囊和两个不透射线标记带。导管的远端**覆有亲水涂层。Enteer 导管与内径≥0.066"(1.68 mm)的支持导管互相兼容，并可以与≤0.018"(0.46mm)的导丝配套使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途	该产品用于对导丝进行导引、操纵、控制及支持, 以使其进入外周血管的不连续区域。如果将Enteer导管作为外周系统的一部分使用, 则该器械适用于在置入其他介入器械之前(包括慢性完全闭塞病变CTO), 在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153771745
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-01-15
有效期至	2025-01-14
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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TAG：真腔导管闭塞病变导丝

进口医疗器械（注册）

重返真腔导管Enteer Re-entry Catheter (国械注进20153031745 重返真腔导管Enteer Re-entry Catheter)

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