栓塞颗粒nsPVA Embolization Particles (国械注进20153132297 栓塞颗粒nsPVA Embolization Particles)
日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20153132297 |
| 注册人名称 | 美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra,Roissy, FRANCE 95700 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 产品名称 | 栓塞颗粒nsPVA Embolization Particles |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | V100EP、V200EP、V300EP、V400EP、V600EP、V800EP、V1100EP。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为干燥颗粒，由交联的聚乙烯醇制成。伽玛射线灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 栓塞颗粒用于周围富血管性肿瘤栓塞，包括用于子宫平滑肌瘤和外周动静脉畸形（AVM）。直径小于355微米的颗粒不可治疗子宫平滑肌瘤。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772297 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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