注册证编号国械注进20173401381
注册人名称免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company）
注册人住所130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France
生产地址130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France
代理人名称贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）IOTest CD19 - PE
管理类别第三类
型号规格100测试/瓶
结构及组成/主要组成成分抗体成分、非抗体成分。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途用该荧光素标记的抗体，用于在流式细胞仪上检测和定量人细胞表面的CD19抗原。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求、说明书
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2021-07-22
有效期至2026-07-21
变更情况2021-01-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-02 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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