白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）IOTest CD19 - PE (国械注进20173401381 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）IOTest CD19 - P
日期：2021-11-05 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20173401381 |
| 注册人名称 | 免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company） |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 产品名称 | 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）IOTest CD19 - PE |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 100测试/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体成分、非抗体成分。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用该荧光素标记的抗体，用于在流式细胞仪上检测和定量人细胞表面的CD19抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2021-01-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-02 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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