注册证编号国械注进20203120064
注册人名称美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
生产地址Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia;177 Industrial Parkway, Jackson, MN, 56143, United States
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker
管理类别第三类
型号规格单腔体外临时起搏器型号：53401，电缆型号见附页。
结构及组成/主要组成成分单腔体外临时起搏器由脉冲发生器和电缆组成（不含电极导线）。
适用范围/预期用途该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用，在临床中由经过培训的专业人员操作，用来进行单腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求（同步）或异步起搏的时候，可使用临时起搏器。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-02-07
有效期至2025-02-06
变更情况“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。