注册证编号国械注进20203120066
注册人名称波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生产地址Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称植入式心脏除颤电极导线Implantable cardioversion/defibrillation, pace/sense leads
管理类别第三类
型号规格0672、0673、0675、0676
结构及组成/主要组成成分产品由电极导线（含预装的缝线套管）、塑形钢丝、连接器工具和静脉钩组成，其中电极导线包括导线主体、可伸缩螺旋**电极、1个类固醇药环、1个DF4连接器和除颤线圈（0672和0673型号为1个，0675和0676型号为2个）。产品为主动固定式电极导线。
适用范围/预期用途与兼容脉冲发生器结合使用时用于起搏、频率感知以及发放复律和除颤电击。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-02-07
有效期至2025-02-06
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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