器械召回

9月18国家药监局发布日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ主动召回信息

日期:2021-09-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

国家药监局召回信息截图

索引号:JGXX-2021-10001

主题分类:监管信息 / 责令召回信息

标题:日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ主动召回

发布日期:2021-09-18

日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ主动召回

上海光电医用电子仪器有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品用软件升级到05-19后,在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时,机器发出嘟嘟声并自动重启的问题,生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ(注册证号:国械注进20192071912)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社召回事件报告表截图

公司介绍

上海光电医用电子仪器有限公司成立于1990年02月23日,注册地位于上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内),法定代表人为吉竹康博(YOSHITAKE YASUHIRO)。经营范围包括Ⅲ类6821医用电子仪器设备(植入类医疗器械除外)、Ⅱ类6840临床检验分析仪器(含Ⅱ类医疗器械类体外诊断试剂)、Ⅱ类6870软件及其关联产品(含药房分包设备)的开发、生产、销售、维修服务、技术成果转让,与上述产品同类商品(特定商品除外)、Ⅲ类6823医用超声仪器的进出口、批发、佣金代理(拍卖除外)及其他相关配套业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理的按照国家有关规定办理申请;涉及行政许可的,凭许可证经营)。 【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】上海光电医用电子仪器有限公司具有11处分支机构。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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