器械召回

9月18国家药监局发布雅培爱尔兰诊断公司对总前列腺特异性抗原测定试剂盒主动召回

日期:2021-09-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

国家药监局发布召回信息截图

索引号:JGXX-2021-10001

主题分类:监管信息 / 责令召回信息

标题:雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit主动召回

发布日期:2021-09-18

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题,生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit(注册证号:国械注进20143405039)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

代理公司介绍

雅培贸易(上海)有限公司成立于2001年09月04日,注册地位于中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位,法定代表人为Renaud,Guy GABAY。经营范围包括许可项目:第三类医疗器械经营;食品经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:第一类、第二类医疗器械、诊断用品、化妆品的批发、网上零售、佣金代理(拍卖除外)、进出口及相关配套服务,食品经营(仅销售预包装食品),商务咨询服务,在乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、食品、保健品、化妆品、药品、兽药、医疗器械、诊断用品领域内开展技术研究开发,医疗器械和诊断用品的经营性租赁业务,从事计算机软件科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,区内以乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、食品、保健品、化妆品、药品、兽药、医疗器械、诊断用品为主的仓储(除危险品)、分拨、展示及其相关服务、技术支持和维修,区内国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及区内贸易代理,区内商业性简单加工。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)雅培贸易(上海)有限公司具有14处分支机构。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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