器械召回

9月18国家药监局发布强生视力康公司对眼科超声乳化仪主动召回信息

日期:2021-09-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

国家药监局召回信息截图

索引号:JGXX-2021-10001

主题分类:监管信息 / 责令召回信息

标题:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System主动召回

发布日期:2021-09-18

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System主动召回

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题,生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System(注册证号:国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表

代理公司介绍

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司成立于2007年09月07日,注册地位于上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域,法定代表人为王利平。经营范围包括三、二类:眼科手术器械、医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,植入材料和人工器官及一类医疗器械及其零配件、化妆品、卫生用品的批发、佣金代理(拍卖除外)、进出口;为上述商品提供维修、售后服务及其它配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理的商品按照国家有关规定办理)。 【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司具有2处分支机构。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×