国家药监局发布美国西门子医疗系统股份有限公司对超声诊断系统召回信息

来源国家药监局

原标题：美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件版本为ACUSON Sequoia系统存在当使用2D手动描迹功能进行测量时，计算的面积值是准确的，但周长值有被高估的风险的问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20192060012）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年12月2日

美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统.pdf

公司信息

来源爱企查

西门子医疗系统有限公司成立于2015年11月19日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室，法定代表人为ELISABETH STAUDINGER-LEIBRECHT。经营范围包括许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：从事医疗器械、生物工程领域内（人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外）的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，医疗器械软件的开发和制作，销售自产产品，医疗设备的经营性租赁，第一类、第二类医疗器械及其软件和零部件（含医疗器械类体外诊断试剂），上述产品的辅料（不含危险化学品）、计算机软件及系统集成产品设备的批发、维修、零售（仅限分支机构经营）、进出口、佣金代理（拍卖除外）及其相关配套业务和售后服务，上述产品的仓储（除危险品）、分拨业务以及网上零售，受母公司委托为母公司及其所投资企业或者关联公司提供经营决策、资金运作和财务管理、研究开发和技术支持、承接本公司集团内部的共享服务及境外公司的服务外包、货物分拨等物流运作、市场营销服务及上述服务相关咨询服务，贸易咨询服务，商务信息咨询，商业性简单加工，转口贸易，区内企业间的贸易及其代理，商品展示，受托医院的管理，医院管理咨询。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）西门子医疗系统有限公司对外投资2家公司，具有6处分支机构。

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