国家药监局发布贝克曼库尔特(美国)股份有限公司对胆固醇测定试剂盒召回信息
来源国家药监局
原标题:贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对胆固醇测定试剂盒(比色法)Cholesterol (CHOL) Reagent主动召回
贝克曼库尔特(中国)股份有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在超出低水平校准范围(OCR低水平)和/或Back to Back(B/B)等错误,使得胆固醇测定试剂盒(比色法)试剂检测失败的问题,生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒(比色法)Cholesterol (CHOL) Reagent(注册证号:国械注进20182402320)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2021年12月2日
克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒(比色法)Cholesterol (CHOL) Reagent.pdf
公司信息
来源爱企查
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司成立于2005年10月12日,注册地位于中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元,法定代表人为JIANG ZHIMING。经营范围包括许可项目:第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事光学、计量、测量及检验的精密仪器,理化分析仪器,计算机及应用软件,检验及实验用机械器具,检验及实验用配制试剂的化学产品,塑料及其制品,及上述物品的零部件及附件的批发、租赁、佣金代理(拍卖除外);上述商品的进出口;及相关的配套及售后服务;第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售;受母公司及其所投资企业的委托向母公司和关联公司提供下列服务:投资经营决策;资金运作和财务管理;研究开发和技术支持;供应链管理;本集团内的共享服务;员工培训与管理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司具有25处分支机构。
注:在国家企业信息用信息公示系统里没有查询到贝克曼库尔特(中国)股份有限公司,只能查询到贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司,本篇文章公司信息可能对不上号,如果有错误,请指正。
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