国家药监局发布贝克曼库尔特（美国）股份有限公司对胆固醇测定试剂盒召回信息

来源国家药监局

原标题：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent主动召回

贝克曼库尔特（中国）股份有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在超出低水平校准范围（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等错误，使得胆固醇测定试剂盒（比色法）试剂检测失败的问题，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent（注册证号：国械注进20182402320）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年12月2日

克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent.pdf

公司信息

来源爱企查

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司成立于2005年10月12日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元，法定代表人为JIANG ZHIMING。经营范围包括许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：从事光学、计量、测量及检验的精密仪器，理化分析仪器，计算机及应用软件，检验及实验用机械器具，检验及实验用配制试剂的化学产品，塑料及其制品，及上述物品的零部件及附件的批发、租赁、佣金代理（拍卖除外）；上述商品的进出口；及相关的配套及售后服务；第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售；受母公司及其所投资企业的委托向母公司和关联公司提供下列服务：投资经营决策；资金运作和财务管理；研究开发和技术支持；供应链管理；本集团内的共享服务；员工培训与管理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司具有25处分支机构。

注：在国家企业信息用信息公示系统里没有查询到贝克曼库尔特（中国）股份有限公司，只能查询到贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司，本篇文章公司信息可能对不上号，如果有错误，请指正。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。