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器械数据磁共振成像系统如何通过同品种比对开展临床评价？
磁共振成像系统如何通过同品种比对开展临床评价？ -器审审评报告分析-（临床评价路径：同品种比对临床评价）（报告编号： JQZ2400279） 1. 产品适用范围 2. 产品适用于临床MRI诊断。该产品提供的头部钠核图像、四肢肌肉和肝脏......
2025-10-16磁共振成像系统如何通过同品种比对开展临床评价？ -器审审评报告分析-（临床评价路径：同品种比对临床评价）（报告编号： JQZ2400279） 1. 产品适用范围 2. 产品适用于临床MRI诊断。该产品提供的头部钠核图像、四肢肌肉和肝脏......
2025-10-16解答： 申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使......
2025-09-29解答： 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。 与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩......
2025-09-29解答： 此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。 ......
2025-09-26解答：申请髋关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用 。范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征（如作用机理、材料、设计、产品性能等）的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临......
2025-09-26解答：免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。资料来源：https://www.......
2025-09-26解答： 此类产品是否需要开展临床试验可结合产品的临床功能、适用范围、现有非临床验证的充分性以及境内已获准上市产品的情况等方面综合判定。例如以下两类产品可考虑采用同品种对比路径开展临床评价。 一是患者术前影像引导胸腹部的经皮置针（......
2025-09-26
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