关于质量管理医疗器械软件的基本概念和确认考量讲解

（一）基本概念

质量管理医疗器械软件是指医疗器械质量管理所用的应用医疗器械软件，不是医疗器械软件，无需申报注册。质量管理医疗器械软件亦需外部医疗器械软件环境（含系统医疗器械软件、通用应用医疗器械软件、通用中间件、支持医疗器械软件）的支持方能正常运行。

质量管理医疗器械软件参照医疗器械软件可分为类独立医疗器械软件和类医疗器械软件组件，前者包括设计开发所用医疗器械软件、流程管理所用医疗器械软件等医疗器械软件，后者包括生产设备所含医疗器械软件、检验设备所含医疗器械软件等医疗器械软件。

质量管理医疗器械软件多数通过采购获得，特别是类医疗器械软件组件，可视为成品医疗器械软件，且采用全部使用方式；少数自行研发，主要是类独立医疗器械软件，可视为自研医疗器械软件。因此，质量管理医疗器械软件确认可参照全部使用成品医疗器械软件、自研医疗器械软件的确认要求。

（二）医疗器械软件确认考量

质量管理医疗器械软件确认以医疗器械软件功能为基础，综合考虑需求分析、验收测试、维护计划等要求。其中，需求分析考虑医疗器械软件的功能、性能、接口等方面要求，评估候选医疗器械软件以确定目标对象。验收测试基于外部医疗器械软件环境予以实施，确保医疗器械软件能够满足使用需求，而且医疗器械软件已知剩余缺陷、未用医疗器械软件功能对于医疗器械软件质量的影响均可接受。维护计划考虑医疗器械软件更新相关要求，特别是纠正类医疗器械软件更新（即医疗器械软件缺陷修复）的维护方案。

质量管理医疗器械软件外部医疗器械软件环境的评估要求可参照自研医疗器械软件相应要求。

质量管理医疗器械软件更新应重新进行医疗器械软件确认，其外部医疗器械软件环境更新亦需开展影响评估工作。

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