软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。本文提供医用软件可追溯性分析书写模板，供大家参考！

XXXXX医用软件可追溯性分析报告文档制订：

XXX文档审核：

XXX测试执行：

XXX发布日期：

20XX.XX.XX

XX科技有限公司

1、可追溯性分析范围

本次追溯性分析主要分析XX软件从需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理阶段的关系。

2、需求分析人员

姓名 分析阶段职责 职位
XXX 需求规范和设计规范阶段 研发工程师
XXX 软件编程阶段（源代码） 研发工程师
XXX 软件测试阶段 检验员
XXX 风险管理阶段 管代
 

3、可追溯性需求分析内容

追踪需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

4、可追溯性分析过程

各阶段文档 文档中可追溯性相关内容 一致性 正确性 完整性
软件需求规范 2.2产品功能：软件包含以下临床功能：a）XXXXb)XXXX,c)XXXXX,d)XXXXX 相关文间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息，都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能
软件设计规格书

1.软件预期用途：用于XXXX处理，

2.软件结构设计：包xxx\xx模块3.软件功能实现要求：xxxxxx

 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能
源代码 xxxx 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能
测试文档集 xx测试文档 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能
风险管报告 C.2.1医疗机械的预期用途是什么C.2.15此医疗器械是否受环境影响C2.18是否需要维护或校准C.2.129器械是否包含软件C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面C2.296器械是否由菜单控制C2.29.7器械是否由具有特殊需要的人使用C2.31在什么情况下器械会被不当使用C2.32器械是否保存患者的关键信息 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能

5、可追溯性分析结论

可追溯性文件之间的追溯性关系已经得到识别，相互之间满足正确性，一致性和完整性的要求。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。