医疗器械软件的现成软件定义

现成软件是指生产企业未进行完整生存周期控制的软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。其中，遗留软件是指生产企业以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件，涉及医用应用软件、医用中间件。成品软件是指已开发且通常可得到的，但生产企业未进行完整生存周期控制的软件，涉及系统软件、应用软件、中间件、支持软件，如开源/闭源软件、免费/付费软件等。外包软件是指生产企业委托第三方开发的软件，涉及医用应用软件、医用中间件。

现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，包括遗留软件、成品软件、外包软件，涉及应用软件、中间件、支持软件；无论是否设计用于医疗用途，现成软件组件作为医疗器械软件的组成部分，其功能均属于医疗器械功能。另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，均为成品软件，涉及系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，其功能均属于非医疗器械功能。综上，现成软件类型详见图4。

医疗器械软件除部分嵌入式软件外，均需外部软件环境的支持方能运行。同时，医疗器械软件既可自研软件和现成软件组件相结合，部分使用现成软件组件，即部分使用方式；又可全部使用现成软件组件，即全部使用方式。因此，现成软件具有普遍性、灵活性、复杂性等特点。

由于现成软件，特别是外部软件环境，通常并非设计用于医疗用途，未必能够满足医疗器械相关要求，未用功能可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响，而且生产企业未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件的风险相对较高，特别是现成软件组件。

生产企业使用现成软件应保证医疗器械软件的安全有效性，而现成软件开发商作为供应商并不承担生产企业相关责任。因此，生产企业应结合现成软件的类型、特点以及业界使用情况，区分现成软件组件和外部软件环境，综合考虑现成软件的使用广泛度、技术成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、维护性、可移植性、网络安全等方面要求，采用基于风险的全生命周期管理方法进行质控，特别是在采购、设计开发、上市后监测等方面。

由于自研软件与现成软件、现成软件组件与外部软件环境、部分使用方式与全部使用方式的质控要求均存在差异，故相应注册申报资料均有所不同，具体要求详见第八章。此外，医疗器械软件可同时使用多个版本、多个、多种的现成软件，需进行整体考量并提供相应注册申报资料。

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