PACS软件是属于几类医疗器械，医疗器械注册证怎么申请

Pacs软件一般指pacs系统，是Picture Archiving and Communication Systems的缩写，意为影像归档和通信系统。在国家药监局数据库查询，可查到湖南长沙公司已经注册了“医学影像存储传输处理软件”，通过信息可知道该类型软件为第二类医疗器械。所以pacs软件是第二类医疗器械。

来源：国家药监局

既然知道pacs软件是第二类医疗期器械了，那第二类医疗器械怎么注册呢？其注册的条件以及需要提交什么材料呢？别急，下文就讲这些，请看下文：

一、二类医疗器械注册证受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。已取得医疗器械检测机构出具的医疗器械检测报告。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

二、二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明；

3、产品技术要求；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品性能自测报告；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明；

12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

以上基本上是材料的要求，如果觉得申报注册很麻烦，也可以选择专业的CRO公司进行代理注册。

三、二类医疗器械注册证办理流程图

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