软件注册

医疗软件需要注册证吗(关于哪些软件需要做医疗器械注册证)

日期:2021-11-30 / 人气: / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

医疗软件需要注册证吗?关于哪些软件需要做医疗器械注册证,哪些软件又不需要做医疗器械注册证,本文就来给详细讲解一下。

首先说下哪些软件是需要做医疗器械注册证的,医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。如果你的软件是符合以上要求的,那么就需要做医疗器械注册证,否者就不用做。

医疗软件需要注册证吗(关于哪些软件需要做医疗器械注册证)

图/来源网络

然后我们说下医疗软件需要注册证吗?

因为医疗软件分为很多种,有医院办公使用,有其他用途软件。但只要符合以下独立软件和软件组件的要求的,都需要做注册证。

独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。

结语:如果你的软件涉及到医疗的,首先你得在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》查询,看看是否满足相应的要求,并且确定是几类医疗器械软件。如果在分类目录里找不到对应的,而且又想做医疗器械注册证的,那就需要进一步的做分类鉴定。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×