医疗软件需要注册证吗（关于哪些软件需要做医疗器械注册证）

医疗软件需要注册证吗？关于哪些软件需要做医疗器械注册证，哪些软件又不需要做医疗器械注册证，本文就来给详细讲解一下。

首先说下哪些软件是需要做医疗器械注册证的，医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。如果你的软件是符合以上要求的，那么就需要做医疗器械注册证，否者就不用做。

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然后我们说下医疗软件需要注册证吗？

因为医疗软件分为很多种，有医院办公使用，有其他用途软件。但只要符合以下独立软件和软件组件的要求的，都需要做注册证。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

结语：如果你的软件涉及到医疗的，首先你得在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》查询，看看是否满足相应的要求，并且确定是几类医疗器械软件。如果在分类目录里找不到对应的，而且又想做医疗器械注册证的，那就需要进一步的做分类鉴定。

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