X射线计算机体层摄影设备临床样本量总结（一）

（同品种比对临床评价路径）

（审评报告 CQZ2500706）

1.X射线计算机体层摄影设备的产品适用范围

该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

2.同品种比对产品的选择

选取同公司已上市的X射线体层摄影设备作为同品种产品

3.同品种比对项目的主要差异项

显示两者的主要差异为申报产品使用了光子技术探测器，从而导致图像质量存在差异。

4.针对差异项

4.1针对差异，申请人做了台架测试

4.1.1申报产品与同品种产品的性能测试比对报告，结果显示申报产品性能不劣于同品种产品。

4.1.2 能谱功能测量准确性验证报告，结果显示符合产品技术要求的内容。

4.2 针对差异，申请人提供了人体图像样本

4.2.1 提供了覆盖临床典型扫描协议的30例人体图像样本（含10例冠脉）。

4.2.2 提供了包括虚拟单色图像、类单能图像、虚拟平扫等的人体图像样本。

4.3 补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。 

 

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