临床样本量-关于临床样本量的相关医疗器械注册内容介绍

颅内动脉瘤辅助栓塞支架临床样本量总结

颅内动脉瘤辅助栓塞支架临床样本量总结-器审审评报告分析-（临床评价路径：临床试验）（报告编号： CQZ2401228）1.产品适用范围该产品适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2......
2025-09-24
注射用胶原溶液临床样本量总结

注射用胶原溶液临床样本量总结（临床评价路径：临床试验）（审评报告 CQZ2400431）1.产品适用范围适用于面部鱼尾纹部位真皮组织注射填充以纠正鱼尾纹。2. 工作原理注射用胶原溶液主要成分为胶原蛋白，注射至真皮层后，通过胶原蛋白的物理填充......
2025-09-23
前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件临床样本量总结

前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件临床样本量总结（临床评价路径：临床试验）（审评报告 CQZ2401566）1.产品适用范围用于前列腺MRI图像的显示、处理、分析和测量，基于T2W1、DWI和ADC序列可自动勾画已确诊前列腺癌成人患者的癌灶轮廓......
2025-09-23
经导管主动脉瓣膜系统临床样本量总结

经导管主动脉瓣膜系统临床样本量总结（临床评价路径：临床试验）（审评报告 CQZ2402166）1.产品适用范围该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣狭窄，不......
2025-09-23
关节腔内医用几丁糖临床样本量总结

关节腔内医用几丁糖临床样本量总结（临床评价路径：临床试验）（审评报告 JQZ2400101）1.产品适用范围该产品注射至膝骨关节腔内起到润滑作用。用于治疗Kellgren和Lawrence分级II至III级的患者，且经止痛药物治疗和非药物保......
2025-09-20
全自动细胞形态学分析仪临床样本量总结

全自动细胞形态学分析仪临床样本量总结（同品种比对临床评价路径）（审评报告 CQZ2401223）1.全自动细胞形态学分析仪产品适用范围用于对外周血涂片细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，辅助检验人员进行白细胞与有核红细胞计数、红细胞形态分......
2025-09-18
X射线计算机体层摄影设备临床样本量总结（二）

X射线计算机体层摄影设备临床样本量总结（二）（同品种比对临床评价路径）（审评报告 CQZ2500635） 1.X射线计算机体层摄影设备的产品适用范围该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。2.同品种比对产品的选择选取同......
2025-09-18
X射线计算机体层摄影设备临床样本量总结（一）

（同品种比对临床评价路径）（审评报告 CQZ2500706）1.X射线计算机体层摄影设备的产品适用范围该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。2.同品种比对产品的选择选取同公司已上市的X射线体层摄影设备作为同品种产品3.......
2025-09-18