注射用胶原溶液临床样本量总结

（临床评价路径：临床试验）

（审评报告 CQZ2400431）

1.产品适用范围

适用于面部鱼尾纹部位**组织注射填充以纠正鱼尾纹。

2. 工作原理

注射用胶原溶液主要成分为胶原蛋白，注射至**层后，通过胶原蛋白的物理填充作用，改善注射部位皱纹。

3.生物安全性 

提供了病毒灭活验证报告等。开展了免疫原性及免疫毒性相关研究。

4.动物研究

提供了家兔背部皮下注射植入研究。产品按照临床预期使用方法多次重复注射到动物体内，设末次注射后1周、2周、4周、8周、12周和24周（共5个观察时间点），评价申报产品的安全性、可行性。

5.临床样本量总结

5.1临床试验入组与数据分析情况

项目 数据
入组例数 185例
有访视受试者 184例
全部完成访视受试者 177例

5.2 临床试验设计

5.2.1 前瞻性、多中心、随机、受试者和评估者设盲、平行对照、非劣效性临床试验

5.2.2 对照组为注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液

5.3 临床随访时间

类别   随访时间
主要有效性评价指标 第三次注射后90天鱼尾纹纠正有效率 临床观察周期为5个月，包括
- 第一次注射后即刻及注射后30天
- 第二次注射后即刻及注射后30天
- 第三次注射后即刻及注射后30天
- 第三次注射后90天
 
次要疗效指标 第一次注射后即刻和注射后30天，鱼尾纹纠正有效率
第二次注射后即刻和注射后30天，鱼尾纹纠正有效率
第三次注射后即刻和注射后30天，鱼尾纹纠正有效率
研究者、受试者全局美容效果（GAIS）评分  

 

 

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