面部埋植线的临床试验样本量总结
-器审审评报告分析-
（临床评价路径：临床试验）
 （报告编号： JQZ2200308）

1. 锯齿面部埋植线的产品适用范围
   产品适用于植入面部浅肌筋膜组织，以纠正中度鼻唇沟皱纹。
 
2. 临床试验设计
   前瞻性、多中心、单盲、及第三方盲态评价、阳性平行随机对照、非劣效性检验试验设计

3. 临床试验样本量 
 
随机入组 180例
FAS集 180例
SS集 180例
PPS集 173例
 
4. 随访时间
评价指标 具体内容 总随访时间
临床有效性指标 鼻唇沟皱纹者术后1个月、3个月、6个月、至少12个月±14天WSRS分级改善率  
 
 
术后至少12个月±14天
安全性评价指标 不良事件、生命体征、实验室检查。评价指标包括器械使用成功率、术后1个月±7、3个月±7、6个月±7、至少12个月±14天受试者满意率

 

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