注册单元-关于注册单元的相关医疗器械注册内容介绍

锁定与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分规则

在锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分上，有着明确的界定标准。锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品属于不同的注册单元，二者需分开进行申报。这是因为它们在结构设计、固定原理和临床应用等方面存在本质区别，分开申报......
2025-08-24
颅颌面内固定及修补产品注册单元的划分方式

在对用于颅颌面内固定及修补的产品进行注册单元划分时，需综合考虑产品的多个关键特性。根据产品适用范围和结构组成的不同，可将其分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。这是因为不同结构组成和适用范围的产品，在临床应用场......
2025-08-24
器审中心回答：已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报

原标题：已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。审评一部...
2022-04-11
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）

特定蛋白免疫分析仪注册本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-14
白光冷光源是否可以和白光+荧光冷光源划为同一注册单元，前者作为后者的一个型号进行注册变更新增型号？

白光冷光源是否可以和白光+荧光冷光源划为同一注册单元，前者作为后者的一个型号进行注册变更新增型号？...
2021-07-26
医疗器械软件注册单元划分原则

医疗器械独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。...
2021-09-14